초이스테크놀로지, 의약품 유통업체 맞춤형 '무선 온도계' 출시 
초이스테크놀로지, 의약품 유통업체 맞춤형 '무선 온도계' 출시 
  • 송성철 기자 medicalnews@hanmail.net
  • 승인 2021.10.22 17:12
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무선 온도관제 솔류션 CMS 온도계, 보관·수송 시 온도·이동경로 정밀관리
식약처, 내년 1월부터 생물학적 제제 보관시설·수송 시 '온도' 관리 강화
초이스테크놀로지는 '온도관제 솔류션 CMS'를 기반으로 의약품 유통업체가 생물학적 제제를 시설에 보관하거나 수송 시 온도 관리 및 온도 데이터를 저장할 수 있도록 기존 CMS 온도계의 기능을 강화했다.
초이스테크놀로지는 '온도관제 솔류션 CMS'를 기반으로 의약품 유통업체가 생물학적 제제를 시설에 보관하거나 수송 시 온도 관리 및 온도 데이터를 저장할 수 있도록 기존 CMS 온도계의 기능을 강화했다.

㈜초이스테크놀로지는 백신·인슐린 제제를 비롯한 생물학적 제제를 효율적으로 보관하고, 관리할 수 있는 '정밀 무선 온도관제 솔루션 CMS(chois monitoring system)' 온도계를 선보였다고 22일 밝혔다.

초이스테크놀로지(대표 최순필)는 코로나19 백신을 냉장고에서 적정 온도로 보관·관리할 수 있는 '정밀 무선 온도관제 솔류션 CMS(chois monitoring system)'을 개발한 경험이 있다. 지난 3월에는 대한의사협회의 검증을 거친 6개 업체로 선정, 전국 의료기관에 코로나19 백신 냉장고용 온도 모니터링 장치를 공급하기도 했다.

의료기관용 '온도관제 솔류션 CMS'는 △냉장고 내부 온도계(자동온도 기록계) 부착을 통한 24시간 모니터링 기능 △냉장고 측정 온도를 담당자 휴대폰으로 실시간 전송 기능 △온도 이상 감지 시 경고 알람 기능 등을 탑재했다. 

초이스테크놀로지는 '온도관제 솔류션 CMS'를 기반으로 의약품 유통업체가 생물학적 제제를 시설에 보관하거나 수송 시 온도 관리 및 온도 데이터를 저장할 수 있도록 기존 CMS 온도계의 기능을 강화했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 7월 16일 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화 등의 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매 관리 규칙' 일부 개정령안을 공포했다. 시행일은 6개월 경과 후엔 내년 1월부터다.

생물학적 제제 관리 규칙 개정안은 판매자가 생물학적 제제등을 보관할 때 ▲자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 보관시설)에 다른 의약품과 구분해 보관 ▲보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 저장온도) 유지 ▲보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인 ▲생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것 ▲생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것 ▲보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것 ▲보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정·교정 실시 ▲확인·검정·교정 사항 기록 2년간 보관 등을 준수토록 했다. 

생물학적 제제등을 수송 시에도 ▲차량에 자동온도기록장치 설치 ▲수송용기에 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲식약처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치를 갖출 것 ▲수송거리·송수송시간·계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식약처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증 ▲생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송 ▲수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것 ▲자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것 ▲수송설비에 설치된 자동온도기록장치는 식약처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정·교정 ▲생물학적 제제등 출하증명서(전자문서 포함)를 지니고 수송 ▲생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 출하증명서에 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인 ▲출하증명서 2년간 보관 등의 규정을 준수해야 한다.

생물학적 제제등의 수송설비에는 ▲제품명 및 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲수송 목적지 및 시간 ▲수송자 및 수령자의 성명 ▲수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소 등을 기재토록 했다.

식약처가 생물학적 제제등의 관리 규칙 개정안을 고시하고 관리를 강화키로 예고함에 따라 의약품 유통업체도 기존 배송차량을 냉장차량으로 전환하고, 생물학적제제 배송을 위한 휴대용 냉장고 확보에 나서고 있다. 아울러 생물학적 제제의 보관·수송 온도를 적정하게 유지하고 있는지를 확인하기 위한 전산시스템도 구축하고 있다.

최순필 초이스테크놀로지 대표는 "내년 1월부터 시행되는 인슐린제제 등과 같은 생물학적제제의 보관·수송에 대한 관리를 강화키로 함에 따라 의약품 유통업체들이 시스템 구축에 한창인 것으로 안다"라면서 "의약품 유통업체 맞춤형 제품인 CMS 온도계를 통해 생물학적제제 관리 개정령에 맞춰 보관 및 수송 시 온도와 이동 경로를 보다 명확하게 관리함으로써 신뢰성과 효율성을 높이고, 의약품 물류를 선진화 할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

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