"특수의료장비 품질관리 규제 강화…의료현실 외면"
"특수의료장비 품질관리 규제 강화…의료현실 외면"
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2021.10.16 06:00
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품질관리검사업·행정처분 내용 담은 의료법 개정안 발의
이미 의료법·보건복지부령 등에 관련 기준 엄격히 규정
의협 "과태료 조항 신설 처벌 강화 의료기관 부담 가중"
[사진=김선경기자] ⓒ의협신문
[사진=김선경기자] ⓒ의협신문

의료 영역의 모든 사안을 법으로 규정할 수 있을까. 만약 법으로 의율하고자 한다면 전제는 의료 분야에 대한 지식과 이해가 수반돼야 한다. 의료 현실을 제대로 파악하지 못한 채 원칙만을 내세운 입법은 의료현장의 혼란을 초래할 수밖에 없기 때문이다.

특수의료장비에 대한 규제를 강화하는 의료법 개정안이 발의됐다. 특수의료장비 품질관리검사업과 행정처분 관련 내용을 법률로 직접 규정하겠다는 취지다.  

문제는 이미 현행 의료법은 특수의료장비 설치·운영 관련 의료기관이 준수해야 하는 기본적·필수적 규율을 정하고 있으며, 구체적 행정 규정은 보건복지부령('특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙')으로 위임하고 있다는 점이다.

관련 법에 따르면 의료기관 개설자나 관리자가 특수의료장비를 설치한 경우 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙'을 준수해 특수의료장비 관리자를 선임해야 하며, 정기 품질관리검사 등 관련 세부사항을 명확히 이행해야 한다. 

행정 처분과 처벌 규정도 마련돼 있다.

보건복지부령에 맞지 않게 특수의료장비를 설치·운영하거나 품질관리검사를 받지 않을 경우 의료법에 따라 시정명령을 내릴 수 있도록 하고 있으며, 부적합 판정을 받은 특수의료장비를 사용할 경우 3년이하 징역이나 3000만원 이하 벌금을 부과토록 하는 등 엄격하게 처벌하고 있다. 

의료계는 현행과 같이 보건복지부령으로 규정하는 게 적절하다는 판단이다.

특수의료장비는 대부분 고가 장비로 정기적인 품질관리를 수행할 수밖에 없으며, 이에 따른 점검비용과 유지관리비용을 장비 업체에 지불하고 있다.

개정안과 같이 정부가 '특수의료장비 품질관리검사업' 등록을 규정할 경우, 의료기관으로서는 장비업체에 지불하는 비용 외에 품질관리검사 성적서를 받기 위해 이중 부담을 떠안을 수밖에 없고 환자부담 역시 늘어나게 된다.

개정안은 '특수의료장비 품질관리검사 사업자는 보건복지부령으로 정하는 시설·장비·전문인력 등 등록요건을 갖추고 보건복지부장관에게 등록해야 한다'고 명시하고 있다. 

품질관리검사기관의 전문성과 정확성 확보에 대한 지적도 이어졌다. 현재까지 특수의료장비의 경우 검사기관에 의한 검사는 이뤄지지 않고 있기 때문이다. 

의료계는 정부 위탁사업인 만큼 품질관리검사 사업자에 대한 검사 내용의 전문성, 검사 결과의 정확성 검증이 전제돼야 한다는 인식이다.

대한의사협회도 개정안에 대해 반대 견해를 밝혔다. 

의협은 "특수의료장비 품질관리검사 관련 구체적 사항을 법률로 규정하기보다는 행정기관의 원활한 업무 수행과 변화하는 의료 상황에 따라 탄력적으로 대응할 수 있도록 현재와 같이 보건복지부령으로 규정하는 것이 적절하다"고 밝혔다.

그러면서 "관리자를 선임하지 않거나 품질관리검사를 받지 않는 등의 경우 과태료 조항을 신설해 처벌을 강화하는 것은 의료기관의 부담을 가중시키는 과도한 규제"라고 강조했다.


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