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국감 소환된 '미프지미소'·'킴리아'·'비트락비' 누가 웃을까?
국감 소환된 '미프지미소'·'킴리아'·'비트락비' 누가 웃을까?
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.09.27 23:13
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국회 보건복지위, 올해 국정감사 증인·참고인 출석요구안 확정
미프지미소 안전성 논란 '초점'...고가약 급여 적용방안도 '이슈'

먹는 낙태약 '미프지미소(성분명 미페프리시톤/ 미소프로스톨)' 안전성 논란이 국정감사 현장으로 옮겨간다.

노바티스의 원샷 항암제 '킴리아(티사젠렉류셀)', 로슈와 바이엘의 암종불문 항암제 '로즐리트렉(엔트렉티닙)', '비트락비(라로트렉티닙)' 등 고가 신약 건강보험 적용 문제도 주요 이슈 중 하나로 다뤄질 전망이다. 

국회 보건복지위원회는 27일 전체회의를 열어 오는 10월 6일부터 열릴 국정감사 증언대에 오를 증인과 참고인 명단을 확정했다. 

■ 먹는 낙태약 '미프지미소' 허가, 이대로 괜찮나?

ⓒ의협신문
경구용 인공 임신중절의약품 '미프지미소'(그래픽=윤세호기자)

미프지미소 허가 및 안전성 논란과 관련해 나상훈 대한산부인과학회 이사(산부인과학회 낙태법특별위원회 위원·강원대 의대 산부인과교실 주임교수)가 7일 국감 참고인으로, 허가신청 업체인 현대약품 이상준 대표이사가 8일 증인 신분으로 증언대에 선다.

앞서 현대약품은 지난 7월 식품의약품안전처에 미프지미소의 품목허가를 신청한 바 있다. 국내 첫 경구용 인공 임신중절의약품 도입 사례로, 벌써부터 그 안전성과 후폭풍을 두고 격론이 일고 있다.

가장 이슈가 되고 있는 부분은 국내 환자들을 대상으로 하는 추가 임상, 이른바 '가교 임상' 적용 여부다. 

식약처는 최근 열린 중앙약사심의위원회 결과를 바탕으로 가교임상을 면제하는 방안 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌으나, 의료계는 안전성 검증을 위한 가교임상 수행을 강력히 요구하고 있다.

가교임상을 통해 국내 여성에서의 의약품 효과와 안전성을 확인한 뒤 도입 여부를 결정해야 하며, 실제 도입 땐 임부의 상태에 따라 투약이 가능하도록 산부인과 병·의원에서 직접 투약하도록 하는 등 철저한 안정장치가 필요하다는 것이 의료계의 입장이다.

국회는 이번 국감에서 이에 관한 의료계와 제약사의 의견을 재확인할 방침. 특히 관련 논란들과 관련해, 국내 허가를 추진 중인 현대약품의 입장을 직접 들을 수 있을 것으로 보여 관심이 모아지고 있다. 미프미지소 관련 증인 및 참고인은 국민의 힘 서정숙 의원이 신청했다.

■ '원샷 5억원' 초고가 항암제 '킴리아' 급여적용 어쩌나 

ⓒ의협신문
CAR-T 치료제 '킴리아'

한국노바티스의 키메라 항원 수용체(CAR)-T 치료제 킴리아의 보험 적용 여부도 올해 국정감사 이슈 중 하나로 다뤄질 전망이다.

백혈병 환아의 모친인 이 모씨가 7일 참고인 자격으로 국감 증언대에 선다. 국민의 힘 강기윤 의원과 이종성 의원의 요청에 의한 것으로 신문 요지는 '기대여명이 4∼6개월인 환자에게 유일한 치료대안인 첨단바이오의약품의 신속급여화 등 중증질환자 건강보험 지원방안'으로 예고됐다.

킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 재주입하는 이른바 '원샷 치료제'다.

다른 약제로 치료효과를 기대할 수 없는 말기 재발성·불응성 혈액암 환자에 새로운 치료 대안으로 꼽히고 있으나, 비용이 워낙 고가라 건강보험 재정에 미칠 영향이 큰 탓에 정부의 고민이 길어지고 있다. 

한국노바티스는 지난 3월 식약처 허가를 받은 후 급여 신청을 낸 상태나, 이달 초 열린 암질환심의위원회에서 한 차례 통과가 보류됐다. 현재 비급여인 킴리아 치료비용은 약값만 환자 1인당 4억 6000만원, 기타 비용을 합했을 땐 5억원을 훌쩍 넘는다. 

■ '로즐리트렉' '비트락비' 암종불문 항암제, 실제 임상에서 쓰려면?

암종 불문 항암제 '비트락비'
암종 불문 항암제 '비트락비'

암종불문 항암제도 국감 도마 위에 오른다. 

무소속 이용호 의원의 요청에 따라, 한현호 연세의대 비뇨의학교실 임상조교수가 15일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 감사장에 참고인 자격으로 나서 암종 불문 항암제 실태 및 건강보험 급여화 필요성에 대해 의견을 밝힐 예정이다.

현재 국내 허가를 획득하고 급여적용을 기다리고 있는 암종불문 항암제는 한국 로슈의 로즐리트렉과 바이엘의 비트락비 등이다.

이들은 지난 5월 나란히 급여 1차 관문인 암질환심의위원회를 통과하며, 급여권에 첫 발을 내딛었다. 

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