GC녹십자엠에스 '코로나19  진단키트' 국내 사용 승인
GC녹십자엠에스 '코로나19  진단키트' 국내 사용 승인
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.08.02 12:13
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"알파·베타·감마·델타변이 반응성 확인"
ⓒ의협신문

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 진단하는 항원진단키트이다. 

회사 측은 해당 진단키트가 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 94%까지 민감도를 보였으며, 한국화학연구원의 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이 바이러스에 대한 반응성을, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이 재조합 단백질 반응성을 각각 확인했다고 설명했다.

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 획득해 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며 “최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.

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