200병상 이상 병원·100병상 이상 종합병원 대상...거짓보고 시에도 과태료
수술·수혈·전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생할 경우 반드시 보건복지부 장관에 보고토록 한 중대한 환자 안전사고 의무보고가 6개월의 계도기간을 끝내고 7월 1일부터 본격적으로 시행에 들어갔다.
의무 보고 대상인 200병상 이상 병원급 의료기관 및 100병상 이상 종합병원의 장은 중대한 환자안전사고 발생 시 지체없이 보고해야 하며, 이를 어기면 300만원의 과태료가 부과된다.
보건복지부는 일명 '종현이법'으로 불리는 '환자안전법' 개정에 따라 올 1월 30일부터 환자안전사고 의무보고제도를 시행할 예정이었으나 당시 코로나19 3차 유행으로 감염병 위기 수준이 심각 단계인데다 의료기관들이 코로나19 확산 대응에 총력을 기울이고 있는 점, 제도를 처음 시행하는 점 등을 감안해 6월 30일까지 계도기간을 뒀다.
하지만 6개월의 계도기간이 끝나고 7월 1일부터 의무보고제도를 본격적으로 시행하는 만큼 200병상 이상 병원·종합병원은 중대한 환자사고 발생 시 반드시 환자안전보고·학습시스템(KOPS)을 통해 보건복지부 장관에게 보고해야 한다.
환자안전사고란 보건의료인이 환자에게 보건의료 서비스를 제공하는 과정에서 환자의 생명 신체 정신에 대한 손상 또는 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있는 사고를 말한다.
환자안전사고 보고자는 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인·보건의료기관의 장·전담인력·환자·환자 보호자다.
의무보고를 해야 하는 환자안전사고는 △의료법 제 24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발행한 경우 △진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여돼 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 △다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 △의료기관내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우다.
환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장은 환자안전보고·학습시스템(KOPS)을 통해 보건복지부 장관에게 보고해야 한다. 의료기관의 장은 환자안전사고를 인지한 직후 지체없이 보고해야 하지만 정당하거나 합리적 사유로 인한 지체는 최대 1개월까지 가능하다.
이를 위반하여 의무보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 의료기관의 장과 의무보고를 방해한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과토록 했다.
이밖에 환자안전위원회를 설치·운영하는 의료기관의 장은 위원회의 설치 여부 및 구성·운영 현황과 전담인력 배치 현황을 매년 보건복지부 장관에게 보고해야 한다. 이를 위반해 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있다.