'국산 신약 바람 탔다' 렉라자 7월 1일부터 급여
'국산 신약 바람 탔다' 렉라자 7월 1일부터 급여
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.06.21 19:04
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건강보험심사평가원, 암질환 사용 약제 신설 예정 공고
타그리소 교체 투여 불가...부작용 환자는 사례별 인정
ⓒ의협신문
유한양행 비소세포폐암치료제 '렉라자'

유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 7월 1일자로 급여권에 진입한다. 

허가부터 급여 등재까지 걸린 시간은 불과 5개월로, 전에 없는 빠른 속도다. 

급여기준은 경쟁 품목인 '타그리소(오시머티닙/아스트라제네카)'와 동일하게 설정됐는데, 타그리소를 투여한 후 병이 진행된 경우에는 약제의 교차투여를 허용하지 않기로 했다.  

건강보험심사평가원은 21일 '비소세포폐암에 레이저티닙 단독요법 신설'을 골자로 하는 암질환 사용약제 신설 예정 공고를 내고, 25일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

2군 항암제 목록에 렉라자를 추가한다는 의미로, 급여 적용 예정일은 7월 1일로 명시됐다. 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회의 의결 절차를 염두에 둔 타임스케쥴이다.

급여기준은 현재 동일 적응증에 허가 및 급여되고 있는 타그리스와 동일하게 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제'로 정해졌다.

심평원은 "이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됐다"며 "또 T790M 양성으로, 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률이 57.9%로 나타나는 등 임상적 유용성이 확인돼 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정했다"고 배경을 설명했다.

타그리소 교차투여에 관한 사항도 함께 명시됐는데, 타그리소 투여 후 병이 진행된 경우에는 급여를 인정하지 않는다는 내용이다. 다만 타그리소 투여 후 심각한 부작용으로 인해 렉라자로 변경 투여하고자 하는 경우에는 사례별로 급여를 인정키로 했다. 

렉라자는 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 31번째 국산신약으로 허가 받은 뒤, 빠른 속도로 급여 등재를 위한 관문들을 넘어왔다.

허가 한달만에 암질환심의위원회의 심사를 넘고, 다시 한달만에 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성에 대한 합격점을 받았다. 이후 이달 초 국민건강보험공단과의 약가협상까지 마무리하면서, 급여 등재까지 건강보험정책심의의원회 의결이라는 단 하나의 절차만을 남겨두고 있다.

보건복지부는 오는 25일 건정심에 렉라자 급여등재 안건을 상정할 예정이다. 

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김김김 2021-06-24 10:30:08
3상 임상시험을 시판 & 급여 후 시행하는 것이 맞나? 소비자와 세금(건강보험 재정)으로 제약회사의 안전 점검까지 해주어야 하나?
뒷 거래가 있는 건 아닌가?
모든게 의심스럽다. 특히 문제인 정부 말년이라 더더욱.
상식 밖의 황당 결정에 이리 의심하는 내가 나쁜 넘인가?

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.