유럽 임상 1상 결과 발표...미국·유럽 임상 3상 주목
건강한 성인 296명을 대상으로 얀센의 관절염 치료제 '스텔라라'와 동아ST의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 약동학적 특성과 안전성·면역원성을 비교한 결과, DMB-3115와 스텔라라의 생물학적 동등성이 입증됐다. 안전성과 면역원성에서는 유의한 차이가 없었다.
동아ST는 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상 1상 결과를 4일 밝혔다.
스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 'p40 subunit'을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다.
얀센의 2020년 경영 실적 보고에 따르면 전 세계적으로 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터이다.
동아ST는 동아쏘시오홀딩스로부터 지난해 7월 DMB-3115 개발과 상업화에 대한 권리를 이전받아 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발했다.
동아ST는 올해 1분기 미국과 폴란드·에스토니아·라트비아 등 유럽에서 임상 3상을 시작했다. 유럽에서는 6개국에서 추가임상을 진행한다.
글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라의 유효성과 안전성·면역원성을 비교한다.
동아ST는 "유럽 임상 1상 결과, DMB-3115가 스텔라라와의 동등성을 입증해 임상 3상의 성공 가능성을 높였다"라며 "조만간 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급하겠다"고 말했다.
