건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 15:21 (금)
모더나 백신 최종 허가...화이자 '투여연령' 확대 검토
모더나 백신 최종 허가...화이자 '투여연령' 확대 검토
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.05.21 14:30
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

식약처, 21일 최종점검위원회 열어 모더나 수입품목허가 결정
화이자 백신 보관기간 및 투여연령 확대 요청에 신속심사 착수
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

미국 모더나사가 개발한 코로나19 백신이 수입품목허가를 획득, 국내 도입 '4호' 백신이 됐다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어, 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

모더나 코비드-19백신주는 화이자 벡신과 같은 mRNA 백신이다.

코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전이다.

18세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며, 냉동 보관된 백신을 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하는 방식으로 접종이 이뤄진다. 

최종점검위원회는 모더나 백신의 안전성과 효과성이 인정된다고 보고, 백신 수입품목을 허가했다. 아스트라제네카·화이자·얀센에 이어 4번째 코로나19 백신 수입 허가다. 

다만 최종점검위원회는 2차 투여 후 더 많은 통증·피로·오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 주문했다. 

식약처는 "관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

한편 식약처는 화이자 코로나19 백신 허가변경 심사에도 돌입했다. 한국화이자제약이 백신 보관기간과 투여연령을 변경하는 내용으로 허가변경 신청을 낸데 따른 것이다. 

한국화이자제약은 추가 시험을 근거로, 현재 냉동(-90℃∼-60℃) 후 해동한 미개봉 백신을 2℃∼8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 했던 것을,  최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경해 줄 것을 요청했다. 

아울러 청소년 대상 임상시험을 근거로 현재 16세 이상으로 허가된 투여 연령을, 12세 이상으로 확대하기 위한 사전검토를 신청했다.

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획"이라며 "변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망된다"고 밝혔다.  


개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음