의약품 재평가 자료제출, '1회·최대 2년' 연장 가능
의약품 재평가 자료제출, '1회·최대 2년' 연장 가능
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.05.13 12:14
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식약처, 의약품 재평가 실시 규정 구체화...13일부터 시행

부득이한 사유로 인해 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 '최대 2년'까지 연장할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거를 마련하는 한편, 기한 연장 기준을 구체적으로 규정한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대를 바탕으로 추진됐다.

식약처는 "이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

개정 사항에 대한 보다 상세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr→ 법령/자료→ 법령정보→ 제·개정 고시)에서 확인할 수 있다. 

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