유럽의약품청, GSK-비어 코로나19 치료제 수시심사 착수
유럽의약품청, GSK-비어 코로나19 치료제 수시심사 착수
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.05.12 16:47
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ⓒ의협신문

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 현재 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(롤링 리뷰·rolling review)가 시작됐다고 12일 밝혔다. 

수시동반심사란 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고 이를 수시로 심사하는 것으로, 양사는 이를 통해 표준심사 보다 보다 신속하게 관련 절차들이 진행될 것으로 기대하고 있다. 

이번 심사에서는 산소 요법이 필요하지 않으나 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년 환자 치료에 대한 치료제 사용에 관한 사항을 검토한다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시할 예정이다.

이번 수시동반심사 진행은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의 유효성 및 안전성에 대한 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다. 

무작위 배정된 환자 583명 데이터에 기반한 중간 분석 결과에서, 소트로비맙 투여군은 위약 투여군 대비 임상시험 일차 평가변수인 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

소트로비맙은 연구 중인 화합물질로 현재까지 세계 어느 곳에서도 시판 허가를 받지 않았다.

현재 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)이 신청되어 있으며, 캐나다 보건부(Health Canada)가 코로나19 치료제에 대해 신속 임시명령(Interim Order) 절차를 도입하는 등 전세계 기타 여러 규제기관에서 소트로비맙에 대한 심사를 실시하고 있다.

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