'0∼12세 어린이용 백신' 나오나…바이오엔테크 "9월 승인 신청 계획"
'0∼12세 어린이용 백신' 나오나…바이오엔테크 "9월 승인 신청 계획"
  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.04.30 09:22
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임상 2상, 12세 미만 어린이 4600여 명 참여…6개월 아기까지 진행
식품의약품안전처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

코로나19 백신 접종과 관련, 어린이 접종에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 바이오엔테크가 0세부터 12세까지 어린이용 백신에 대한 임상시험을 이르면 9월쯤까지 마치고, 당국에 승인신청을 하겠다고 밝혔다.

바이오엔테크는 미국 화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 곳이다.

화이자·바이오엔테크는 미국식품의약국(FDA)에 12∼15세 대상 코로나19 백신 승인신청한 상태다. 다음 달 5일에는 유럽의약품청에도 승인신청을 진행, 6월부터는 접종을 시작할 수 있을 것으로 예상했다.

바이오엔테크 임상 2상은 12세 미만 어린이 4600여 명을 상대로 진행 중이다. 10세가 백신 접종을 감당할 경우, 9세를 접종하는 방식 등으로 나이를 낮춰가며 진행됐다. 현재 가장 낮은 연령대인 6개월 아기까지 진행된 상태다.

현재까지 연구 결과에 따르면, 12∼15세 대상 백신의 효능은 100%에 가까운 것으로 알려졌다.

바이오엔테크 CEO는 "7월 5∼12세 어린이에 대한 임상시험 결과가 나오고, 9월쯤 5세 미만 어린이에 대한 결과가 나올 것"이라며 "계획대로라면, 각국에 12세 미만 전 연령대 어린이를 위한 코로나19 백신 승인 신청을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처가 29일 ㈜휴온스에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.
 
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니다. 다만, ㈜휴온스는 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청한 것이다.

식약처는 "제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정"이라고 전했다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신이다. 현재 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국·유럽에서는 아직 허가되지 않았다.

유럽(EMA)에서는 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. EMA 사전검토는 올해 3월 4일부터 진행되고 있고, WHO EUL 등재신청은 지난해 10월 진행됐다.

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