식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.04.12 18:04
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국내 유통 맡은 녹십자가 수입품목허가 신청
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처가 미국 모더나사의 코로나19 백신에 대한 수입품목허가 심사에 착수했다고 12일 밝혔다. 모더나 백신의 국내 유통을 맡은 GC녹십자가 품목허가 신청을 낸데 따른 조치다. 

모더나 코로나19 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다. 

현재 미국과 영국 등에서 모더나 백신의 긴급사용이 승인됐으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 하는 조건부 허가낸 바 있다. 


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