아스트라제네카 백신 허가..."65세 이상 접종은 의사가 판단"
아스트라제네카 백신 허가..."65세 이상 접종은 의사가 판단"
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.02.10 15:39
  • 댓글 2
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처, 10일 최종 결정...국내 첫 코로나19 백신 허가 사례
65세 이상 고령층 포함...접종 여부, 임상 현장·질병관리청에 공 넘겨
브리핑 하는 김강립 식품의약품안전처장(사진제공=식약처)
브리핑 하는 김강립 식품의약품안전처장(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 품목 허가를 결정했다. 국내 첫 코로나19 백신 허가 사례다.

논란이 됐던 '65세 이상 고령자'는 사용을 신중하게 결정해야 한다는 점을 사용상 주의사항에 적어넣는 선에서, 허가 대상에 포함키로 했다. 

여러 근거를 볼 때 허가단계에서부터 연령 제한을 둘 이유는 없었다는 것이 식약처의 설명인데, 사실상 고령자의 접종 여부 판단을 임상 현장에 떠맡긴 셈이라 혼란이 예상된다. 

식품의약품안전처는 10일 "금일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 1월 4일 허가 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다"고 밝혔다.

기존에 제출한 임상자료 이외에 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 한다는 의미다. 아스트라제네카 백신은 유럽과 영국 등 50개 국가에서 이 같은 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

아스트라제네카백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다. 

약의 효능·효과는 65세 이상 고령자를 포함한 18세 이상 성인에서의 코로나19 예방이며, 0.5 mL씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사하는 방식으로 쓰게 된다. 

논란이 됐던 고령층 허가 부분은 결국 포함하는 것으로 결론이 났다. 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 선에서다.

식약처는 "이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

사실상 고령자의 접종 여부 판단을 임상 현장에 떠맡긴 셈이라 혼란이 예상되는 상황. 

이에 대해 식약처는 "허가는 의약품 사용을 위한 필요조건이며, 이것이 현장에서 사용될지 여부의 충분조건을 충족시키는 것은 임상 현장에서 의료진의 판단이 결합될 때 이루어진다"며 "여러 근거를 볼때 적어도 65세 이상 고령층 접종을 허가단계부터 제한할 이유를 찾지는 못했다는 것이 저희의 결론"이라고 말했다. 

이어 "백신을 사용함에 있어서는 여러가지 고려사항을 충분히 감안해 임상현장에서 판단하게 될 것"이라며 "질병관리청에서 이와 관련한 전문가들의 의견을 듣고 있고, 향후 예방접종위원회 논의를 통해 합리적이고 적절한 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

임신부의 경우에는 접종을 권고하지 않기로 했다. 백신 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 사용은 가능하겠으나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다는 판단이다. 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다. 

식약처는 "안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축, 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 2
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
이의자 2021-02-13 17:36:31
우리나라 의료는 심평원이 결정하니 심평원에서 정하는 것이 맞다

참관인 2021-02-11 22:23:18
임상현장에 결정권을 맡긴다는 진짜의미는 식약청에서 투약 부작용에 대한 책임 회피를 한 것이다
스스로 책임 지지 못하는 상황에서 65세이상 국민에게 의무 투약을 강요하는 것 자체가 결국 잘 되면 정부탓 못 되면 의료진 탓 하려는 비난의 탈출구를 만든 것 뿐 아무것도 아니다

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.