케르페나딘 '등 허가취소
케르페나딘 '등 허가취소
  • 김영숙 기자 kimys@kma.org
  • 승인 2000.01.17 00:00
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식품의약품안전청은 지난 99년중 안과용제 등 감각기관용약과 항히스타민제 등 알레르기용약 6개 약효군 856품목의 의약품을 대상으로 재평가를 실시, 그 결과를 공시했다.

식약청은 재평가 결과에 따라 항히스타민제인 케르페나딘 120밀리그람 단일제 및 테르페나딘 60밀리그람과 염산슈도에페드린 120밀리그람 복합제 10개소 11품목의 허가를 취소하고 결과 공시일(99.12.31일)로 부터 2월이내(2000.2.29)에 시중 유통품을 수거·폐기토록 조치했다.

또 99년도 재평가 실시품목 중 146개소 845품목에 대해서는 효능·효과·용법·용량·사용상의 주의사항 등 허가사항을 변경했다. 이에 따라 안과용약인 오플록사신 점안제(일동제약 에펙신)의 효능·효과에서 트리코마를 삭제하고 `과민증, 눈의 자극감' 등의 부작용을 추가했다. 이비인후과용약인 염산옥시메타졸린제제(신풍제약 코트린)의 효능·효과에서 `비후성 비염, 울혈성 비염' 등을 삭제하고 `6세미만의 유아, 녹내장 환자'에는 투여하지 않도록 했다. 항히스타민제인 푸마르산클레마스틴 정제(한국 노바티스 타베질)의 용법·용량을 `1회 1∼2밀리그람'에서 `1회 1밀리그람'으로 변경하고 1일 2밀리그람을 초과해서 투여하지 않도록 했다.

식약청은 이들 해당품목의 제조업자 및 수입자에게 재평가 결과 공시일로 부터 1월이내(2000.1.31)에 허가사항을 변경토록 조치하고 6월이내(2000.6.30)에 시중 유통제품 설명서를 교체토록 하는 한편 재평가 결과 조치 이행여부에 대해서는 지속적인 약사감시를 실시할 계획이라고 밝혔다.
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