식약처, 코로나백신·치료제 심사기간 단축...'180일→40일'
식약처, 코로나백신·치료제 심사기간 단축...'180일→40일'
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.12.28 11:10
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허가전담심사팀 구성·운영···국가출하승인도 20일 내 처리
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처가 현재 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 및 치료제 허가 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다는 방침을 세웠다.

27일 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 관련 향후 허가 과정에 대한 계획을 밝혔다.

기존에는 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다.

식약처는 그러나 코로나19의 경우 백신과 치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고, 신속한 심사를 위해 전문가 심사 결과 등을 통해 최종 허가해서 40일 이내로 처리할 계획이다.

코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리 기간 역시 단축해, 20일 이내 처리하는 것을 목표로 추진한다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의 2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다.

질병관리청 등 관계 부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

국내서 현재 개발 중인 백신은 5개 제품이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 임상단계에 있다.

치료제의 경우 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.

식약처는 "해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.
 
 


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