허가전담심사팀 구성·운영···국가출하승인도 20일 내 처리

식품의약품안전처가 현재 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 및 치료제 허가 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다는 방침을 세웠다.

27일 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 관련 향후 허가 과정에 대한 계획을 밝혔다.

기존에는 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다.

식약처는 그러나 코로나19의 경우 백신과 치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고, 신속한 심사를 위해 전문가 심사 결과 등을 통해 최종 허가해서 40일 이내로 처리할 계획이다.

코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리 기간 역시 단축해, 20일 이내 처리하는 것을 목표로 추진한다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의 2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다.

질병관리청 등 관계 부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

국내서 현재 개발 중인 백신은 5개 제품이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 임상단계에 있다.

치료제의 경우 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.

식약처는 "해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.
 
 

이승우 기자 다른기사 보기