환자 2440명 대상 대규모 진행…다양한 인종 약물 효능 확인
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 러시아·멕시코·세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한다.
종근당은 호주 식약처로부터 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상 승인으로 종근당은 호주·뉴질랜드·인도 등의 코로나19 환자 2440명을 대상으로 나파벨탄의 대규모 임상을 진행한다.
ASCOT 임상은 호주 멜버른대학 감염병 전문 연구기관인 피터도허티연구소가 주도하고 호주·뉴질랜드·인도 등에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.
종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대했다. 다양한 인종에서 약물 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)의 중간평가에서 약물 유용성을 확인하고 임상 지속을 권고 받았다. 현재 피험자 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다.
임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.
단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대할 수 있었던 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 시너지를 낸 결과다. 과학기술정보통신부·식품의약품안전처 등의 적극적인 지원도 뒷받침됐다.
종근당 관계자는 "70여개 기관이 진행하고 해외 유수 기관이 조성한 기금으로 운영되는 다국적 임상에 선정됐다는 것은 나파벨탄이 코로나19 치료제로서 개발 가능성에 한층 더 가까워졌다는 것"이라며, "나파벨탄의 탁월한 바이러스 감염 억제 효능이 다양한 해외 임상을 통해 입증된다면 코로나 19 치료제 개발을 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.
