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먹는 아토피치료제 시대 열리나…'아브로시티닙' 허가신청 초읽기

먹는 아토피치료제 시대 열리나…'아브로시티닙' 허가신청 초읽기

  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.06.05 06:00
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3일 JADE MONO-2 임상 풀데이터 JAMA Dermatology 발표
시장선두 듀피젠트 비교임상 결과와 함께 시장 판도 흔들 무기 갖춰

글로벌 중증 아토피피부염 시장의 판도를 바꿀 것으로 예상되는 먹는 치료제 '아브로시티닙'의 두번째 대규모 임상 3상 결과가 나왔다. 화이자가 계획하고 있는 하반기 FDA 허가신청에 한걸음 더 다가선 모습이다.

화이자는 3일(현지시간) JAK 억제제 기전의 아브로시티닙의 두번째 임상 3상인 JADE MONO-2 풀데이터를 JAMA Dermatology에 발표했다고 밝혔다.

JADE MONO-2에서도 JADE MONO-1과 마찬가지로 1차 및 주요 2차 평가변수 모두를 충족했다는 설명이다.

화이자는 "JADE MONO-2 결과는 가려움증을 포함한 중증 아토피피부염 환자에게 아브로시티닙이 증상완화를 제공할 수 있다는 근거를 강화했다"며 "화이자는 이 결과가 아브로시티닙의 시판승인으로 이어져 어려움을 겪는 환자들의 의미있는 개선이 이뤄질 수 있길 희망한다"고 전했다.

JADE MONO-2는 아브로시티닙 단일요법을 2가지 용량(100mg·200mg)으로 12주 효능·안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 중등도∼중증 아토피피부염 환자 391명이 참여했다.

효능 평가변수로 피부 개선율과 질병 심각성 및 가려움증 개선 척도로 평가했다.

1차 평가변수는 12주차에 임상반응종합평가(IGA) 점수가 깨끗(0점), 혹은 거의 깨끗(1)이거나 기준점 대비 2점 이상 개선이다. 12주차에 습진 심각도 지수(EASI)이 75% 이상 개선 여부도 1차 평가변수에 포함됐다.

주요 2차 평가변수로는 2주, 4주 및 12주에 PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)로 측정한 가려움증 심각도가 4점 이상 감소한 환자의 비율, 12주차 EASI 90% 개선 등이다.

연구결과 위약군 대비 두 용량 모두 1차 및 2차 평가변수를 모두 달성했다. 세부적으로는 IGA 0점, 1점, 혹은 2점 이상 개선 비율이 200mg군에서 38.1, 100mg군에서 28.4%, 위약군은 9.1%로 나타났다.

EASI 75 달성은 200mg군 61%, 100mg군 44.5%, 위약군 10.4%로 확인됐으며 PP-NRS 4점 이상 감소는 200mg군 55.3%, 100mg군 45.2%, 위약군 11.5%였다.

EASI 90 달성 또한 200mg군 37.7%, 100mg군 23.9%, 위약군 3.9%를 보였다.

화이자는 JADE MONO-1·2 결과를 토대로 FDA 허가신청에 나설 계획이다. 지난 2018년 2월 FDA는 아브로시티닙을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 임상 결과까지 갖춰지면서 허가에 속도가 붙을 전망이다.

지난 3월 아브로시티닙은 듀피젠트(성분명 두필루맙)과의 직접 비교하는 JADE COMPARE 임상 결과를 톱라인으로 공개하기도 했다.

듀피젠트는 사노피 사업보고서 기준으로 지난해 글로벌 2조 7000억원의 매출을 기록한 인터루킨 억제제 계열의 중증 아토피치료제다. 올해 1분기에도 1조원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 2배 이상 성장했다.

현재 글로벌 중증 아토피치료제 시장은 듀피젠트의 독주라고 볼 수 있다. 경구제인 아브로시티닙이 주사제인 듀피젠트와 유사한 효과·안전성을 얻는다면 시장 판도는 크게 변할 수 있다.

JADE COMPARE 임상에서 1차 평가변수인 12주차 IGA 0점, 1점, 혹은 2점 이상 개선 비율이 아브로시티닙 두 가지 용량 모두 위약 대비 우월성을 보였다. 효과는 16주차까지 이어졌으며 듀피젠트군도 위약 대비 우월성이 확인됐다.

주요 2차 평가변수인 가려움증 개선에 대해서는 아브로시티닙 200mg군은 듀피젠트군보다 통계적으로 유의하게 우월했으며 100mg군은 듀피젠트군 대비 수치상 개선을 보였지만, 통계적으로 유의하지는 않았다.

안전성은 아브로시티닙 200mg군의 61.9%에서 이상반응이 나타났으며 위약군, 아브로시티닙 100mg 투약군, 듀피젠트 투약군은 각각 53.4%, 50.8%, 50%로 보고됐다.

대규모 주축 임상 3상과 선발제품과의 비교임상 결과까지 획득한 아브로시티닙의 중증 아토피치료제 시장 진입 영향에 귀추가 주목된다.


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