FDA, 제줄라 1차 유지요법 승인…임상적 의미는?
FDA, 제줄라 1차 유지요법 승인…임상적 의미는?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.05.13 06:00
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이정윤 교수, 제줄라 미디어세션서 1차 유지요법 의견
"옵션 적고 재발 잦은 난소암, 유지요법 필요해"
PARP 억제제 제줄라와 이정윤 연세의대 교수 ⓒ의협신문
PARP 억제제 제줄라와 이정윤 연세의대 교수 ⓒ의협신문

"난소암은 재발이 잦은 질환이다. 이를 감안할 때 재발을 줄이기 위한 유지치료는 필요하다. BRCA 변이와 상관없이 1차에서 유지요법을 사용할 수 있다면 임상적으로 의미가 크다."

이정윤 연세의대 교수(신촌세브란스병원 산부인과)는 12일 한국다케다제약 주최로 열린 제줄라 미디어세션에서 PARP 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대에 대해 이같이 설명했다.

FDA는 지난달 말 1차 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 진행성 난소암 환자에게 1차 유지요법으로 제줄라를 단독으로 사용하는 적응증을 승인했다.

이번 승인은 난소암 환자 733명을 대상으로 진행한 PRIMA 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상에서 제줄라 투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 13.8개월로 위약의 8.2개월 대비 길었다. 특히 상동재조합결핍 환자군에서 제줄라의 PFS는 21.9개월로 위약의 10.4개월 대비 2배 이상 차이를 보였다.

PARP 억제제의 1차 유지요법 적응증 승인은 제줄라가 처음이 아니다. 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)가 SOLO-1/2 연구를 기반으로 2018년 말 FDA 허가를 획득하고 지난해 10월에는 국내에서도 적응증을 확대했다.

다만 린파자의 경우 BRCA 변이가 확인된 환자로 국한된다. 난소암 환자 중 BRCA 변이 환자 비율은 20%가량으로 알려져 있다.

이날 이정윤 교수는 실제 제줄라 처방 사례를 설명하며 1차 유지요법 적응증의 가능성을 언급했다.

그는 "8건의 사례 중 혈액학적 독성이 나타난 환자는 1명으로 빈혈 증세를 보였다. 2차 유지요법에서 혈액학적 독성이 감당할 수준이었기 때문에 1차에서도 감당할 수준이지 않을까 생각한다"고 설명했다.

다만 "국내에서 제줄라 임상 연구를 진행하지 않아 아직 투약 경험이 적다. 전혈검사를 통한 모니터링이 잘 이뤄져야 한다"고 당부했다.

한편 제줄라는 현재 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여받은 적이 있는 환자 중 백금민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서 단독 요법 등 2가지 적응증으로 국내에서 허가돼 있다.

지난해 12월 적용된 국민건강보험 급여 범위는 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 재발성 생식세포 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암이 포함)로 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약이 조건이다.


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