FDA, 엔허투·투키사 승인...로슈 '독주' HER2 시장 다양화
FDA, 엔허투·투키사 승인...로슈 '독주' HER2 시장 다양화
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.04.30 06:00
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ADC 엔허투·TKI 투키사, 임상결과 바탕 조기허가 획득
로슈 "HER2 양성 유방암 환자, 옵션 늘어나는 것 환영"
ⓒpixabay
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HER2 양성 유방암 시장에 새바람이 불고 있다. 새롭게 시장에 진입한 제품들이 로슈의 독점적 지위를 흔들 수 있을지 관심이 쏠린다.

4월 29일 제약업계에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'와 시애틀 제네틱스의 '투키사(투카티닙)'이 미국 FDA 허가를 각각 획득하고 시장 진입을 앞두고 있다.

두 제품은 임상에서 주목할 만한 결과를 얻어 예상보다 빨리 허가 획득에 성공했다.

"엔허투, 2024년 예상 매출액 20억 달러"

지난해 12월 FDA는 이전에 항 HER2 요법을 2가지 이상 받은 절제 불가능하거나 전이된 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 엔허투를 승인했다. 우선승인 심사대상으로 선정된 지 2개월 만이다.

엔허투는 트라스투주맙(오리지널 제품명 허셉틴)에 국소이성화효소(topoisomerase) 억제제를 접합해 암의 성장과 분열을 제어한다.

이번 승인은 2가지 이상의 항 HER2 요법으로 치료받은 절제가 불가능하거나 전이된 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 한 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상에서 환자들은 3주마다 엔허투 치료를 받고 6주마다 종양 상태를 관찰했다. 그 결과 일정량의 종양 수축이 있는 반응률은 60.3%로 평균 반응 기간은 14.8개월로 나타났다.

3등급 이상 이상반응은 호중구 수 감소(20.7%), 빈혈(8.7%) 및 구역(7.6%)과 함께 13.6%에서 사망 사례를 포함한 간질성 폐질환이 관찰됐다. FDA는 간질성 폐질환 및 폐렴 위험과 배아-태아 독성 위험을 담은 박스형 경고문을 허가사항에 담았다.

정보 서비스 회사 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 코텔리스(Cortellis) 분석을 통해 내놓은 자료에 따르면 엔허투의 2024년 예상 글로벌 매출액은 20억 2000만 달러. 의약품 시장조사 업체인 에발류에이트파마의 2024년 엔허투의 예상 매출액은 24억 1000만 달러에 이른다.

SABCS19에서 공개된 투키사 임상 PFS 비교.ⓒSABCS19
투키사 병용군-위약 병용군 임상 PFS 결과ⓒSABCS19

"투키사, 뇌전이 HER2 유방암서도 효과 확인"

시애틀 제네틱스의 티로신 키나아제 억제제(TKI) 투키사는 이달 17일(현지시간) FDA의 시판허가를 획득했다. 절제 불가능하거나 전이된 HER2 양성 유방암 환자에게 트라스투주맙, 경구 화학항암제 카페시타빈(오리지널 제품명 젤로다)과 함께 병용요법으로 1가지 이상의 항 HER2 요법 후 사용 가능하다. 

이번 허가는 다국가 동시 심사·승인 프로젝트인 오르비스를 통해 이뤄졌다. FDA의 목표 날짜보다 4개월 빠른 승인이다. 협력 당국인 호주, 캐나다, 싱가포르, 스위스는 승인 절차가 진행 중이다.

이번 승인은 1가지 이상의 항 HER2 요법을 사용한 절제 불가능하거나 전이된 HER2 양성 유방암 환자 612명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상에서 투키사·트라스투주맙·카페시타빈 병용군의 무진행 생존기간(PFS)은 7.8개월로 위약·트라스투주맙·카페시타빈 군의 5.6개월에 비해 효과적이었다.

2차 평가변수에서는 베이스라인부터 뇌전이가 있는 환자의 전체 생존기간(OS)과 PFS를 살폈다.

그 결과 투키사 병용군의 OS는 21.9개월로 위약 병용군의 17.4개월에 비해 길었다. PFS 또한 위약 병용군의 5.4개월에 비해 효과적인 7.6개월로 나타났다.

투키사 병용군의 일반적인 부작용은 설사, 손·발바닥 감각이상증, 구역, 피로, 간손상 등이었으며 심각한 부작용은 설사와 간독성이었다.

FDA는 환자가 심한 설사를 겪는다면 투키사의 복용량을 줄여야 하며 간독성을 일으킬 수 있다고 경고했다.

로슈 "HER2 양성 환자, 옵션이 늘어나는 것 환영"

로슈는 1998년 최초의 HER2 양성 유방암 표적치료제인 허셉틴 출시하며 유방암 치료에 혁신을 불러왔다. 

이후 허셉틴과 병용해 상호보완적으로 HER2 수용체를 차단하는 퍼제타(퍼투주맙), 수술 전 보조요법 후 침습적 잔존 병변이 있는 경우 사용하는 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)를 잇따라 내놓았다.

HER2 양성 유방암 시장을 만들고 후속 치료법을 개발해 독주 체제를 만든 것.

최근 이 시장에 타사의 제품이 속속 나타나고 있다. 가장 큰 경쟁자는 바이오시밀러. 국내 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 트라스투주맙 바이오시밀러 개발에 성공해 로슈의 매출을 흡수하고 있다.

특히 셀트리온의 허쥬마는 지난해 유럽 트라스투주맙 시장에서 20% 시장점유율을 보이며 성장하고 있다. 같은 기간 허셉틴의 매출은 30%가량 떨어졌다.

일본 시장에서도 지난 3월 허쥬마의 점유율 40%를 기록했다고 회사 측은 전하고 있다. 시장 규모가 가장 큰 미국 시장은 3월 본격적으로 판매를 시작한 상태다.

엔허투와 투키사까지 시장에 진입하면서 HER2 양성 유방암 시장에 다양한 제약사가 뛰어들게 됐다.

새로운 제품의 HER2 시장 진입에 대해 한국로슈 관계자는 "HER2 양성 유방암 환자에게 옵션이 늘어나는 것은 환영할 일"이라며 "로슈의 대표제품인 트라스트주맙에서 파생된 새로운 옵션이 실제 환자들에게 도움이 됐으면 한다"고 전했다.


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