식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 전략적 지원
식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 전략적 지원
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.04.13 11:41
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고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(GO)·신속 프로그램' 운영
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(GO)·신속 프로그램'을 마련·운영한다고 13일 밝혔다.

이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련됐다.

'고(Go)·신속프로그램'은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원 전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 단계별 시행착오는 최소화해 개발 기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.
 

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연구 지원의 경우 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유가 핵심이다. 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅,임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제·신속심사를 추진하고, 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등도 제공한다. 해외 규제기관과 공조 강화 및 제품 개발 시 애로사항 해소를 위한 핫라인도 설치할 계획이다.

정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.

허가심사 지원의 경우 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설하고 치료 효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발 단계별로 맞춤 지원한다. 안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발 단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.

또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.

기술정보 지원의 경우 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인 현황을 신속히 공개할 계획이다.

국내·외 협력 지원의 경우 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발 과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영할 계획이다.

 

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