DECLARE 임상 결과 심혈관계 사건 발생 안전성 입증
베링거인겔하임 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'에 이어 아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플로진)'도 허가사항에 CVOT 임상 결과를 추가했다.
대표 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 그간 임상으로 입증한 심혈관계 사건에 대한 안전성을 허가사항에 모두 담았다는 점에서 의미가 있다.
한국아스트라제네카는 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 허가사항 변경이 11일 이뤄졌다고 밝혔다.
이번 업데이트는 DECLARE 연구가 근거다. DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모이면서 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구로, 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자를 가장 많이 포함해 다양한 환자군에서 이점을 확인했다.
연구 결과, 포시가는 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자(임상 참여 환자의 59.4%)와 심혈관질환 기왕력이 있는 환자(임상 참여 환자의 40.6%) 모두에서 위약대비심부전 또는 심혈관계 사망에 대한 안전성을 확인했다.
또 이번 업데이트로 포시가는 TZD 계열의 피오글리타존 단독과 병용으로 사용 가능해졌다. 그간 피오글리타존과 병용을 위해서는 메트포르민 혹은 SU과 먼저 병용한 후 충분히 혈당조절이 안되는 경우에만 가능했다.
이 외에도 75세 이상이 환자에게 치료 개시를 비권장했던 기존 문구가 삭제돼 고령의 연령대에서도 포시가로 치료를 제한 없이 시작할 수 있게 됐다.
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