보건복지부 반응률 기준 제시…로슈 받고 MSD·오노 유보
환자 접근성 높여야 한다더니…다국적제약사 이중성 여실
키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)가 급여권 진입에 대한 정부와의 협상에서 여전히 난항을 겪고 있다. 이에 관련 환자단체는 보건복지부 앞에서 면역항암제 급여화를 촉구하는 시위까지 예고하고 있다.
그런데 정말 정부의 일방적 행정 탓에 키트루다와 옵디보가 급여권에 진입하지 못하는 걸까. 급여권에 진입하고 있는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 사례를 볼 때 회사 측 책임도 커 보인다.
물론 다국적제약사가 자사의 이익을 추구하는 것은 당연하다. 다만 그간 '환자 접근성 강화'를 위해 급여가 필요하다는 회사 측 주장은 설득력을 잃는다. 자사의 이익을 위해 급여화가 필요하며 급여 기준이나 급여 약가 또한 쉽게 양보하지 않겠다는 주장이 이치에 맞는 상황이다.
다국적제약사출입기자모임은 지난 2개월간 취재를 통해 정부가 다국적제약사 MSD·오노·로슈에 기존 급여기준인 PD-L1 발현율을 실제 환자 반응률로 변경하는 제안을 한 것을 확인했다.
물론 급여기준에서 PD-L1이 제외되는 것이지 키트루다 비소세포폐암 1차 등의 허가사항에 명시된 'PD-L1 발현율 50% 이상' 등이 사라지는 것은 아니다.
허가사항에 따라 환자에게 면역항암제를 처방하고 반응이 있을 경우 건보급여에서 지급, 반응이 없을 경우 해당 급여약제비를 회사 측이 지급하는 방식이다.
면역항암제는 반응이 있을 경우 획기적인 치료제가 되지만, 반응률이 15∼20%대로 낮다고 알려져 있다. 게다가 적응증을 빠른 속도로 넓히고 있어 기존 급여 방식으로는 가까운 미래의 소요 건보재정조차 가늠할 수 없는 상황이다. 새로운 방식의 급여기준이 필요하다.
보건복지부가 먼저 제약사 측에 이 같은 선제적 급여방식 변경을 제안한 것은 면역항암제 건이 처음이다.
이에 면역항암제를 보유하고 있는 제약사의 응답은 엇갈렸다. 티쎈트릭의 로슈는 받아들였지만, 키트루다의 MSD와 옵디보의 오노는 받아들일 수 없는 제안이라고 답하고 있다.
옵디보는 애초에 PD-L1 발현율 기준의 허가사항이 없다. 첫 급여진입 당시에도 이 문제를 들어 반응률로 급여기준을 하자고 제안하기도 했다.
이번 제안을 받아들이지 않는 배경에 대해 오노 측은 "협상 내용을 공개할 수는 없지만, 최초 면역항암제 급여기준 협상 당시 우리가 제안했던 부분과 이번 복지부 제안은 다소 다른 부분이 있다"고 전했다.
키트루다는 일부 적응증에서 PD-L1 발현율 없이 허가를 받았으나 현재 문제 되고 있는 비소세포폐암은 PD-L1 발현율 50% 이상이라는 허가사항이 있다.
복지부가 제안한 것은 허가사항 내에서 반응률 여부로 급여기준을 설정하는 것. 키트루다 입장에서는 PD-L1 발현율 급여기준에 비해 손해다. 이미 시장의 상당 부분 점유한 상황에서 급할 것이 없다고 볼 수 있다.
반면 시장에 새로 진입한 로슈는 복지부의 제안을 받아들였다. 이후 일사천리로 급여권 진입과정이 이뤄지고 있다. 현재 정부와의 협상을 마치고 심평원 암질환심의위로 넘어갔으며 곧 건정심을 거쳐 급여까지 이뤄질 수 있다.
다국적제약사기자모임이 취재에 들어가자 당초 "받아들일 수 없는 제안"이라고 못 박았던 MSD 측은 "환자 접근성을 위해 노력하고 있지만, 이미 다양한 적응증이 있다 보니 세부사항 조율에 시간이 걸릴 수 있다"며 "4월 중으로 타결될 가능성도 있다"고 밝혔다.
