젬백스앤카엘, GV1001 전립선비대증 '임상 3상' 승인
젬백스앤카엘, GV1001 전립선비대증 '임상 3상' 승인
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.05 12:29
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전국 20여개 병원서 24주간 임상시험 개시...유효성 및 안전성 평가
ⓒ의협신문
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㈜젬백스앤카엘(젬백스)이 전립선비대증 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험을 시작할 예정이다. 젬백스에 따르면 5일 식품의약품안전처로부터 'GV1001'의 전립선비대증 국내 3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다.

이에 따라 젬백스는 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.

앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 '국제전립선증상점수(IPSS)'를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다.

국제전립선증상점수는 전립선비대증의 심한 정도를 확인하기 위하여 빈뇨, 잔뇨감 등 전립선 관련 7가지 증상과 그 증상에 따른 일상 생활의 어려움 등을 점수화해 수치로 나타낸 것으로 수치가 높을수록 전립선비대증이 심하다고 할 수 있다. 국제전립선증상점수는 전립선비대증 치료제의 효과를 평가할 때 가장 널리 이용되는 평가도구이다.

아울러 투약 군에서 '국제발기부전인덱스(IIEF)'에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러 가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받기도 했다.

이런 결과는 2018년 3월 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표돼 최우수학술상을 수상한 데 이어, 4월 국제학술지인 <BJUI>에 게재됐다. 이어 5월에는 네이처 자매지인 <Nature Reviews Urology>에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급된 바 있다.

젬백스 관계자는 "이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행해 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획"이라고 말했다.

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