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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 제조·판매 중지 요청
식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 제조·판매 중지 요청
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.01 09:17
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"주성분 2개 중 1개 성분 다른 세포 추정"...회사 측 "자발적 유통·판매 중지"
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

식품의약품안전처가 어제(3월 31일) 코오롱생명과학 '인보사케이주(유전자치료제)의 제조·판매 중지 요청을 했다고 밝혔다.

식약처가 인보사케이주 제조·판매 중지 요청을 한 이유는 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됐기 때문이다.

식약처의 요청에 따라 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 인보사케이주는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정 기간(2주) 이후에는 사멸한다.

식약처는 인보사케이주 제조·판매 중지 요청과 관련 "병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전 조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정"이라고 강조했다.

아울러 "해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올때 까지 대체 처방을 해달라"고 당부했다.

한편 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소인 것으로 알려졌다.

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