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조직불문 항암제, 2번째 FDA 신속승인…새 패러다임?

조직불문 항암제, 2번째 FDA 신속승인…새 패러다임?

  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.11.28 11:44
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바이엘·록소, 조직불문 항암제 '비트락비' FDA 승인
FDA "유전학에 근거한 종양 치료는 새로운 걸음"

종양이 발생하는 부위와 관계없이 유전적 생체지표인자를 기반으로 사용하는 조직불문(Tissue agnostic) 항암제가 또다시 미국식품의약국(FDA)로부터 신속승인됐다. 지난해 5월 MSD의 '키트루다' 이후 2번째.

조직불문 치료제가 항암제에 새로운 패러다임이 될 수 있을까.

FDA는 26일(현지시간) 바이엘의 조직불문 항암제 '비트락비(Vitrakvi)'를 신속승인했다. 비트락비는 TRK억제제로 바이엘이 록소(Loxo)로부터 4억 달러(한화 4500억원)에 들여온 지 1년만에 시판허가를 획득했다.

바이엘은 비트락비에 엄청난 가격을 책정했다. 경구용 비트락비의 가격은 월간 3만 2800 달러(3700만원), 연간 40만 달러(4억 5000만원)에 달한다.

이에 바이엘은 90일 내에 비트락비에 대한 반응이 없을 경우 약가를 환불한다. 또한 별도의 배상프로그램과 환자지원 서비스 제공도 약속했다.

이 약이 환자에게 처방되기 위해서는 특정한 유전 검사가 필요하다. 따라서 관련 전문가의 협력이 필요하다. 바이엘과 록소는 종양 전문의, 실험실 연구자, 병리학자 등에 대한 협력을 이어가겠다는 계획이다.

현지 전문기관들은 비트락비의 최대 매출액을 7억∼10억 달러로 예상했다. 비트락비의 저항성 돌연변이를 치료하기 위해 개발 중인 LOXO-195의 추가적인 매출액도 4억 달러까지 기대했다.

신속승인 당시 스콧 고틀리브 FDA 국장은 "종양의 위치가 아닌 유전학에 근거한 치료제는 또 다른 걸음"이라며 "이번 승인은 바이오마커의 사용과 의약품의 더욱 표적화된 전달을 반영한 것"이라고 밝혔다.


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