"제네릭 종합대책, 범인 잡는 경찰 역할 아냐"
"제네릭 종합대책, 범인 잡는 경찰 역할 아냐"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.11.19 06:00
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김상봉 식약처 의약품정책과장 "제네릭 대책 오해 우려"
"제도 개선해 국내 허가 제네릭 국제적 인정 노력할 것"
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

"식약처의 제네릭 허가제도 손질은 범인을 잡는 경찰이 되겠다는 게 아니다. 제네릭 산업의 체질개선을 이뤄낼 수 있는 생태계 조성이 목적이다."

식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 15일 보건의료전문지 기자들과 만나 보건복지부와의 협의체에서 마련하고 있는 제네릭 종합대책에 대한 오해를 우려했다.

그는 "올해 안에 제네릭 종합대책을 발표할 계획이다. 다만 이는 발사르탄 사태에 대한 대책이라기 보기 어렵다. 새로운 환경에 새로운 제도를 정립하기 위해 올 초부터 고민하던 부분"이라고 밝혔다.

곧 발표될 제네릭 종합대책이 제약사를 압박하거나 현행 제도를 부정하는 것이 아니라는 설명이다.

김 과장은 "식약처는 이번 제네릭 제도개선을 추진하며 R&D, 유통질서, 수출 등 허가제도 전반을 살펴봤다"며 "1회성을 그치는 제도개선이 아닌 계속해서 바뀌는 환경에 적용해 나갈 것"이라고 전했다.

그는 이번 제네릭 대책에 공동·위탁 생동의 제한이 포함돼 있음을 밝혔다. 또 이 같은 방향이 제약계의 요구에 따른 것임을 강조했다. 한국제약바이오협회가 2차례에 걸쳐 공동·위탁 생물학적동등성 시험에 대한 대책 마련을 촉구한 것에 대한 부응이라는 것.

김 과장은 "관련 단체가 회장 명의로 보내오는 공문을 식약처가 모른 척 할 수는 없는 노릇이다. 현장의 요구에 제도적 환경을 맞춰주는 것이라고 볼 수 있다"며 "이번 대책으로 공동·위탁 생동 제도개선이 이뤄질 것"이라고 말했다.

다만 제도개선의 반대급부로 거론되는 국내 중소제약사의 피해에 대해서는 제약계와 관점을 달리했다.

김 과장은 "제도는 운전면허시험과 달리 선을 그어 합격과 탈락을 구분할 수 없다. 체질개선 환경을 만들어주고 각 제약사가 역량을 어디에 집중할 지 방향을 설정하는 것"이라며 "국내 제약사들은 충분한 역량을 갖추고 있다고 믿고 있다"고 밝혔다.

이어 "따라서 이번 종합대책으로 피해가 발생할 것이라는 관점 자체에 동의하지 않는다. 균형 잡힌 생태계로 가는 것"이라고 덧붙였다.

생동 제한 이외에 대책에 관련해서는 "제네릭 제도를 원점에서 전체를 다시 살펴보고 있다. 특히 지금까지 허가과정에서 일부 생략됐던 부분을 제자리로 돌려놓는 것을 고려하고 있다"고 설명했다.

그는 "한국은 아직 신약 개발국가로 보기 어렵다. 제네릭은 한국 제약산업의 경쟁력이 될 수 있다"며 "제도를 개선해 국내에서 허가받은 제네릭이 국제적으로도 인정받을 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

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