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포시가 'DECLARE' 결과 발표…학계 "아쉽다"

포시가 'DECLARE' 결과 발표…학계 "아쉽다"

  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.11.12 21:03
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심부전 혜택 입증했지만 MACE는 비열등에 그쳐
MACE 발생 7% 줄였지만 통계적 유의성 도달 못 해

11일 미국심장협회 연례 학술대회에서 포시가의 심혈관 RCT 'DECLARE' 결과가 공개됐다. ⓒAZ 제공
11일 미국심장협회 연례 학술대회에서 포시가의 심혈관 RCT 'DECLARE' 결과가 공개됐다. ⓒAZ 제공

아스트라제네카(AZ)의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'이 심혈관계 안전성을 입증했다. 이에 더해 심부전(HF)에 대한 혜택도 건졌다. 하지만 학계는 기대에 미치지 못했다는 평가다. 기대감이 너무 컸던 탓일까.

지난 11일(현지시간) AZ는 2018년 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 포시가의 심혈관계 RCT 연구인 'DECLARE-TIMI58'의 세부 결과를 발표했다.

ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

해당 연구에는 1만 7000여명의 환자, 33개 국가 882개 기관이 참여해 평균 4.2년간 진행됐다. SGLT-2 억제제 심혈관 RCT 최대 규모다.

이 연구를 통해 포시가는 '심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망'을 17% 낮췄으며 심부전 입원 위험으로 구분해 살펴보면 27% 낮췄다.

심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 감소 경향은 심혈관 위험 요인을 가진 환자군(고혈압·이상지질혈증·흡연)과 심혈관계 질환 기왕력까지 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다.

이는 앞서 베링거인겔하임이 '자디앙(엠파글리플로진)'의 EMPA-REG 임상에서 입증한 심부전 입원 위험 35% 감소 결과와 함께 SGLT-2 억제제 계열의 심부전 혜택 효과에 대한 근거로 작용할 것으로 보인다.

하지만 학계에서는 DECLARE 결과에 아쉬움이 있다는 지적을 하고 있다.

1차 평가지표인 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 감소에 있어 위약 대비 비열등만을 증명했기 때문이다. 위약 대비 7%의 발생이 감소하는 경향은 나타났지만 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.

심부전에는 혜택 효과를 입증하지만 MACE에서는 우월성을 입증하지 못한 것이다.

학계가 DECLARE에 기대했던 것은 심혈관계 질환의 예방이다. EMPA-REG과 달리 DECLARE의 참여 환자의 60%는 심혈관계 질환력이 없었기 때문이다.

앞서 EMPA-REG에서 자디앙은 MACE의 모든 부문에서 우월성을 증명했다. 하지만 EMPA-REG 임상은 99%가 심혈관계 질환 확진 환자로 구성됐다. 혜택은 입증했지만 예방에 대해 살펴볼 수 있는 디자인은 아니었다.

학계 관계자는 "리얼월드데이터 연구에서 포시가의 심혈관계 효과가 긍정적으로 나와 가졌던 DECLARE에 대한 기대에는 미치지 못한 것은 사실"이라면서도 "하지만 심혈관계 질환력이 없는 환자가 과반수 이상 차지한 연구에서 MACE 감소 경향을 보였다는 점은 연구해볼 필요가 있다"고 설명했다.

이어 "EMPA-REG에 이어 DECLARE에서도 SGLT-2 억제제가 심부전으로 인한 입원이나 사망을 줄였다는 점은 의미가 크다"고 덧붙였다.

DECLARE 결과를 두고 엘리자베스 비요크 AZ 부사장은 "이번 연구 결과는 세계 4억 2500만 당뇨병 환자들에게 임상적으로 매우 의미 있는 결과"라며 "특히 심부전은 진단 5년 후 생존율이 50%에 불과한 위험한 합병증이다. 종종 간과되고 있는 심혈관계 합병증에 대한 이해도를 높이고 중요성을 강조할 수 있는 연구 결과를 확보하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

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