복제약 난립 따른 '발사르탄 사태', 원죄는 식약처?
복제약 난립 따른 '발사르탄 사태', 원죄는 식약처?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.10.15 12:02
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2018년 상반기 생동성인정품목 1만 3천건 달해
김승희 의원, 생동시험 및 관리체계 개선 촉구
자유한국당 김승희 의원ⓒ의협신문 김선경
자유한국당 김승희 의원ⓒ의협신문 김선경

발사르탄 사태의 주요 원인으로 지적되는 국내 제약계의 제네릭 난립 구조에 대한 국회의 일침이 나왔다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개하며 개선을 촉구했다.

식약처 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 1만 3408건에 달한다. 연도별로는 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소한 것으로 나타났다.

2002년 대비 2017년, 위탁생동 제품 건수 1188% 급증

생동성시험 방식별로 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 1188% 급증했다. 반면 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준이다.

최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개의 오리지널의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체의 1260개 제품에 달했다.

이어 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체의 76개 제품, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체의 4개 제품, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체의 3개 제품이며, 51개 이상 제네릭 품목을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체의 5개 제품이었다.

식약처, 여전히 생동성인정품목 일일이 수기로 관리

지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA)로 70개 제약회사의 175개 품목이 판매중지된 초유의 사태가 벌어진 가운데, 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 된 바 있다.

그러나 식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과, 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 밝혀졌다.

김승희 의원은 "이번 발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐지만, 아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다.

또 "하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축하여 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다"고 당부했다.

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