FDA "제지앙 화하이 '발사르탄' 품질관리 미진"
FDA "제지앙 화하이 '발사르탄' 품질관리 미진"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.08.13 12:20
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1년 전 조사 결과 "기준 통과할 때까지 분석 반복" 확인
"중국 업체, 제조 시설 청소 미비·페인트까지 검출" 지적
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

미국 식품의약국(FDA)가 1년 전 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄에 대한 조사에서도 '주목할 문제(Big problems)'를 발견했다는 외신 보도가 관심을 끈다.

지난 10일(현지시간) 미국 의약전문지 피어스파마는 FDA가 1년 전 현재 문제가 발생한 화하이의 발사르탄에 대해 조사한 결과, 미진한 품질관리 문제와 '고스트 피크(ghost peaks;알수없는 불순물 혼입)'이라는 검사 결과를 내놓은 것이 확인됐다고 밝혔다.

FDA가 최근 게시한 2017년 5월 15일 조사 결과(Form 483)에 따르면 화하이는 해당 발사르탄 원료가 통과 기준에 미치지 못한 경우에도 이유에 대한 조사 없이 기준을 통과할 때까지 분석을 반복해 결과를 얻어 미국에 수출한 것으로 드러났다.

FDA는 "상황에 대한 조사 결과 문제의 성분이 포함된 제품이 수년간 시장에 나와 있었을 가능성이 있다"며 "회수된 발사르탄의 제조자 기록에 따르면 NDMA가 함유된 제품이 길면 4년간 유통됐을 수 있다"고 밝혔다.

FDA는 8000명이 4년간 회수된 발사르탄 제품(320mg)를 복용했다면 1명에게 암이 발생할 가능성을 지적했다. 이 결과가 FDA의 회수 결정을 이끌었다는 설명이다.

또 Form 483에서 FDA는 "중국 기업은 분석 검사에서 불순물을 발견되더라도 이를 정량화 또는 문서화하지 않는 것으로 나타났다"며 "또한 장비는 완전히 청소되지 않았고, 부분적으로 페인트도 발견됐다"고 밝히기도 했다.

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