의료 혁신 기술은 나날이 발전…인허가 정책은 제자리 걸음
의료 혁신 기술은 나날이 발전…인허가 정책은 제자리 걸음
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.05.10 14:28
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심사·규제 정책 뒤처져 혁실 기술 발전 저해 않는 규제 개선 필요성 제기
'의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가' 주제 콘퍼런스, 규제 개선 목소리 높아
10일 오전 9시 30분 '바이오 & 메디컬 코리아 2018'이 열리고 있는 서울 코엑스에서는 '의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가'를 주제로 콘퍼런스가 열렸다. 이날 콘퍼런스에서는 의료 혁신 기술의 발전 속도에 맞게 정부 규제도 발 빠르게 개선돼야 한다는 목소리가 컸다.
10일 오전 9시 30분 '바이오 & 메디컬 코리아 2018'이 열리고 있는 서울 코엑스에서는 '의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가'를 주제로 콘퍼런스가 열렸다. 이날 콘퍼런스에서는 의료 혁신 기술의 발전 속도에 맞게 정부 규제도 발 빠르게 개선돼야 한다는 목소리가 컸다.

디지털 헬스케어 산업은 하루가 다르게 발전하고 있지만, 정부의 심사와 규제 정책은 뒤처져 의료 혁신 및 기술 발전을 저해하지 않는 규제 개선이 필요하다는 현장의 목소리가 높다.

인간의 건강과 생명을 다루는 의료산업은 효과와 안전성 모두를 책임져야 할 규제 산업이다. 이 때문에 기술 혁신의 심사와 규제는 늘 난제로 남아있다.

또 디지털 헬스케어 산업이 발전할수록 이러한 딜레마는 더 심화해 의료 혁신의 규제에 대한 고민이 필요하다.

10일 오전 9시 30분 '바이오 & 메디컬 코리아 2018'이 열리고 있는 서울 코엑스에서는 '의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가'를 주제로 콘퍼런스가 열렸다.

콘퍼런스에서는 의료 기술 혁신에 따라 나타나는 디지털 헬스케어, 인공지능과 같은 새로운 기술을 어떻게 규제할 것인지, 또 기술 개발의 기반이 되는 데이터 활용과 제반 이슈에 어떻게 접근할 것인지가 집중적으로 논의됐다.

콘퍼런스는 ▲의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가: FDA의 규제 혁신을 중심으로(최윤섭 디지털헬스케어연구소장) ▲빅데이터 및 인공지능 기술을 적용한 의료기기의 허가·심사 절차 소개(김용우 김앤장법률사무소 실장) ▲의료 빅데이터 활용과 개인정보보호(신수용 성균관대 조교수) 등의 주제가 다뤄졌다.

3명의 주제발표자는 공통으로 의료 혁신 및 기술의 발전을 정부의 규제(법률 포함)가 따라가지 못하다 보니 발목을 잡는 꼴이라며, 개선 필요성을 강조했다.

최윤섭 소장은 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 계획을 소개하면서 "규제가 혁신 기술을 따라가고 합리적이 되기 위해서는 정부의 역할을 최소화하고 소프트웨어 의료기기 업체들의 자율성을 강화하는 것이 중요하다"며 "FDA가 지난해 7월 도입한 '사전인증(Pre-Cert) 파일럿 프로그램'을 적극적으로 검토할 필요가 있다"고 말했다.

사전인증 파일럿 프로그램은 디지털 헬스케어 혁신을 위해 개별 제품 보다는 소프트웨어 혹은 디지털 헬스 테크놀로지 개발자에 초점을 맞춰 규제를 하고, 혁신 기술이 보다 빠르게 환자들에게 혜택을 줄 수 있도록 하는 것이다. 이 프로그램에는 의료 IT(애플·삼성 등) 기업, 스타트업 등이 참여하고 있다.

최 소장은 "사전인증 파일럿 프로그램으로 인해 SaMD의 인증과 시장 진출은 가속화될 수 있지만, 오히려 FDA의 모니터링과 간섭이 강해질 수 있는 부분도 있다"고 우려했다.

그러나 "규제 대상자(대기업·스타트업 등)의 목소리를 적극적으로 반영한다는 것은 긍정적"이라며 "사전인증 파일럿 프로그램을 세부적으로 어떻게 운영하느냐에 따라 제도의 성패가 차이가 날 것"이라고 말했다.

최 소장은 "미국은 디지털 헬스케어 분야의 특수성과 파급 효과를 인식하면서 기존의 규제방식이 적합하지 않다고 판단, 새로운 프로그램을 운영하고 있다"며 "소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 규제의 발 빠른 개선(규제의 질, 명확성, 일관성, 효율성, 적시성 강화)을 하고 있다"고 말했다. 또 "유전자 및 인공지능 등에 대해서도 사전인증 파일럿 프로그램 방식을 적용할 계획인 것으로 알고 있다"고 소개했다.

최 소장은 "우리나라도 의료 혁신 기술에 맞게 규제를 개선하기 위해서는 식품의약품안전처의 전문성의 양적·질적 강화가 필요하다"며 "디지털 헬스케어 및 의료 혁신 전담 인력을 늘리고, 전담 부서의 개설 및 외부 전문가의 참여를 보장해야 한다"고 제안했다.

또 "국내의 규제는 글로벌 규제와 거리가 멀어 의료산업 성장에 걸림돌이 되고 있어 적절하게 균형을 맞출 필요가 있다"고 덧붙였다.
최 소장은 "혁신적 기술의 가치 및 필요성을 국가가 평가한다는 것은 어불성설"이라며 "정부는 문재인 케어가 의료 혁신 및 기술 발전을 저해하지 않으려는 방안을 마련해야 한다"고 거듭 강조했다.

최윤섭 디지컬헬스케어연구소장이 미국 FDA가 지난해 도입한 '사전인증(Pre-Cert) 파일럿 프로그램'을 소개하고 있다.
최윤섭 디지컬헬스케어연구소장이 미국 FDA가 지난해 도입한 '사전인증(Pre-Cert) 파일럿 프로그램'을 소개하고 있다.

김용우 실장은 "정부가 2016년 12월 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 심사 가이드라인을 만들었는데, 이 가이드라인대로라면 의료용 소프트웨어가 의료기기로 인정받기 위해서는 더 강화된 기준을 충족시켜야 한다"고 설명했다.

또 "소프트웨어가 고장이 났을 때 환자가 피해를 보는지, 임상적 진단에 사용되는 소프트웨어(인공지능)인지, 환자 치료에 필요한 것인지를 따져보고 의료기기로 분류하겠다는 것이 주요 내용"이라고 덧붙였다.

그러나 "인허가에 있어 여전히 논란이 되는 것은 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증인데, 전향적 임상 및 후향적 임상을 최소한의 수준 또는 최고의 수준 가운데 어느 수준으로 해야 하는지는 불투명해 개선이 필요하다"고 강조했다.

신수용 조교수는 "빅데이터를 활용하는 데 있어 개인정보보호법이 너무 과한 규제를 하고 있으며, 개인정보를 규제하고 있는 생명윤리및안전에관한법률과 개인정보보호법에서 '개인정보'에 대한 정의가 달라 학술연구를 하는 현장에서 혼란이 발생하고 있다"고 지적했다.

신 교수는 "개인정보 가운데서도 키·몸무게 등은 개인을 식별할 수 없는데, 법에서는 오히려 개인정보 가운데서도 민감정보로 분류해 사용하지 못하고 있는 실정"이라며 "학술연구를 위해 법안 개정이 요구된다"고 말했다.

또 "개인정보가 많을수록 연구의 결과물도 좋아지지만 그렇다고 개인정보를 다 노출할 수는 없으므로 개인정보의 범위에 대한 사회적 합의가 필요하다"고 덧붙였다.

규제 및 법안의 개선(개정) 필요성에 대해 강영규 연구관(식품의약품안전처)도 공감했다. 또 '첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법'이 발의돼 있는데, 이 법안이 국회 본회의를 통과하면 여러 가지 문제가 해결될 것을 기대했다.

강 연구관은 "디지털 헬스케어 관련 3년간 인허가 문제를 개선하기 위해 노력했으며, 가장 대표적인 것이 빅데이터 및 인공지능 관련 가이드라인 제정"이라고 설명했다.

또 "식약처 나름대로 디지털 헬스케어 관련 제품에 대한 규제를 어떻게 할 것인지 논의하고, 안전관리 기준을 만들고 있다"며 "이 기준은 국제 기준과도 조화를 이루고자 한다"고 덧붙였다.

강 연구관은 "규제 및 인허가 관련 내부 역량을 키우기 위해 내무 전문가를 늘리고 외부 전문가를 모시기 위해 노력하고 있다"며 "의료기기법에서 해결하기 어려운 것들은 '첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법' 제정을 통해 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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