식품의약품안전처가 음식을 먹기 어려운 환자에게 영양공급 목적으로 투여하는 정제대두유 함유 주사제 '스모프리피드 20%' 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다'는 경고문을 담기로 했다.
미국 식품의약국(FDA)이 최근 스모프리피드 경고문과 허가사항을 변경하기로 하자 식약처 역시 주의사항 변경이 필요하다고 판단했다.
▲미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다.
▲정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고됐으며 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인됐다. 이 두 문장의 경고문이 담긴다.
허가사항 변경은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경이 추진된다.
정제대두유 함유 주사제는 경구나 위장관 영양공급이 어려운 환자에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 영양수액이다.
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