희귀질환자 등에 임상시험 의약품 사용 허용 추진
희귀질환자 등에 임상시험 의약품 사용 허용 추진
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2017.12.08 11:46
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박인숙 의원, 약사법 개정안 발의
말기 암·AIDS 등 "치료에 기여 취지"

▲ 바른정당 박인숙 의원(보건복지위원회).
임상시험 중인 의약품이라도 특정 환자에게 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 법 개정이 추진된다.

바른정당 박인숙 의원(보건복지위원회)은 최근 이런 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 대표 발의했다.

박 의원에 따르면 현행 약사법은 임상시험을 위해 제조되거나 제조돼 수입된 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 없도록 하되, 말기 암·후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우에는 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 허용하고 있다.

이와 관련 유전성·선천성 희귀질환 환자의 경우 예외적 사용 대상에 포함돼 있지 않아서 임상시험용 의약품 활용이 제약되고 있는 실정이다.

박 의원은 "예외적 사용 대상에 포함되지 않은 줄기세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지는 통상 10년∼15년의 기간이 소요되고, 그 과정에서 개발이 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있다"고 지적했다.

이어 "이번 약사법 개정안에는 희귀질환관리법에서 지정한 희귀질환과 치료 시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 질환으로써 대체치료 수단이 없다고 판단한 환자들에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있도록 근거를 마련했다"고 설명했다.

아울러 "희귀난치성 환자들의 치료에 기여하려는 취지"라고 법안 발의 취지를 밝혔다.

 


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