국제편집인위원회, 임상시험 '자료공유계획서' 제출하도록 권고
연구자 개인 지적재산 아냐...자료공유 안하면 임상연구 못할수도
동일하게 반복되는 임상시험을 줄여 피험자들이 받는 피해를 최소한으로 줄이고, 임상시험 자료를 공유해 관련분야 연구가 내실있게 수행될 수 있도록 하자는 권고 때문이다.
지난 지난 6월 6일 국제편집인위원회(ICMJE)는 '임상시험을 위한 자료 공유:의학 저널 편집자의 국제위원회의 요구 사항'(Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors)이라는 제목의 성명서(권고)를 발표했다.
이번 ICMJE의 권고는 2년에 걸친 논의와 의견수렴을 거쳐 정리됐는데, 4000여개의 회원 학술지가 앞으로 가이드라인으로 준수해야 한다. 국내에서도 여러 임상시험연구가 활발하게 진행되고 있어 준비에 차질이 없도록 해야할 것으로 보인다.
홍성태 대한의학회 간행이사는 대한의학회 뉴스레터(7월호)를 통해 "이번 권고는 임상연구의 결과는 연구자의 개인 소유물이 아니라 피험자의 헌신으로 얻은 것이므로 인류가 함께 공유하는 것이 윤리적이고 국제표준이라는 인식에서 출발했다"고 설명했다.
또 "임상시험의 원자료를 연구자들에게 공유해 활용하게 함으로써 동일 반복 시험을 줄이면서 관련 연구가 내실 있게 수행되고, 같은 분야의 메타연구가 더 활발하게 일어나도록 유도하는 것을 기대하는 조치에 해당한다"고 덧붙였다.
다시 말해 사람을 대상으로 하는 임상시험연구를 보다 효율적으로 수행해 최소한의 피험자 연구로 필요한 자료를 확보할 수 있도록 하자는 것이 배경이다.
홍성태 간행이사는 "지금까지 연구자 개인의 지적재산권으로 인식하고 있던 피험자의 자료는 같은 분야 연구자들과 공유해야 한다는 생각의 전환을 필요로 한다"며 "국내 연구자 및 학술지 편집인들도 권고사항의 내용을 주시할 필요가 있다"고 말했다.
홍 간행이사에 따르면 이번 권고의 핵심은 연구자가 임상시험 연구결과를 학술지에 출판하려고 할 때 2018년 7월 1일부터 투고하는 논문에 대해 학술지 편집인은 '자료공유계획서(Data Sharing Plan)'를 받아야 한다.
또 2019년 1월 1일부터 참여자를 모집하는 임상시험에 대해서는 연구자가 임상시험계획서와 함께 자료공유계획서도 1∼4단계 중 하나를 선택해 제출해야 한다.
자료공유계획서는 1단계∼4단계로 구분된다. 1단계는 개개인의 원시 정보를 요청자 모두에게 공개하는 적극적인 공개계획이고, 2, 3단계는 내용을 원시 자료가 아니라 정리된 중간 자료를 공유하며 시기와 대상자에 대한 제한을 부분적으로 두는 것이다. 4단계는 비공개이다. 학술지 편집인은 연구자가 비공개하는 내용으로 자료공유계획서를 제출했을 때 타당성을 인정하고 출한하면 된다.
홍 간행이사는 "우리나라도 임상시험연구가 많이 진행되고 있으므로 이같은 글로벌 가이드라인에 직접 영향을 받게 된다"며 "어떻게 준비해야 하는지 고민하고 시행해야 한다"고 말했다.
원시 자료를 미국 등 선진 연구자들에게 모두 넘겨줘 우리가 임상시험연구 경쟁력에서 밀릴 가능성이 있고, 반대로 우리가 경쟁력있는 분야의 원시 자료를 확보해 우리 연구가 더 강해질 수도 있기 때문에 신중을 기해야 한다는 것.
홍 간행이사는 "원시자료를 글로벌 연구자들이 공유하려면 자료를 준비단계에서부터 표준화 해 색인이 가능하도록 해야 한다"며 "임상시험 자료공유를 위한 시스템이 구축돼야 한다"고 말했다.
그러면서 "현재 질병관리본부가 임상시험연구계획을 등록하는 시스템(CRIS)을 운영하고 있으므로, 이 시스템을 보강하면 크게 힘들이지 않고 구축할 수 있을 것"으로 예상했다.
국가에 따라서는 기관연구윤리심의(IRB) 단계에서부터 이 계획서를 같이 요구할 가능성도 있다는 부분도 강조했다.
홍 간행이사는 "IRB 단계서부터 자료공유계획서를 요구하게 되면, 공유할 계획이 없는 연구는 아예 시작도 못할 가능성도 있어 연구자에게는 부담이 하나 늘수도 있지만 글로벌 학술 측면에서는 장점이 많다"고 말했다.
따라서 "현재 우리나라에서 활발하게 임상시험연구를 진행하는 연구자들이 각 전공분야별로 이 권고를 우리나라에서 적용하는 데 생길 문제점과 그 해결방안을 고민하고 찾아야 한다"며 "남은 1년 동안 충실하게 준비해 연구자들이 손해보지 않고 이득을 보면서 최대한 성과를 내도록 해야 한다"고 강조했다.
