안전성·유효성을 증명하고 이상반응을 조사하기 위한 '임상시험'과 안전성과 유효성을 확인하거나 증명하지 않은 '실험적 의료행위'를 구분, 법리적 판단과 처벌을 달리할 필요가 있다는 지적이 나왔다.

 

조진석 변호사(법무법인 세승)는 15일 대한의료법학회 학술발표회에서 '실험적 치료 관련 법리 검토' 주제발표에서 눈미백 사건(대법원 2013다89662·2014다22871)에 대한 판례 분석을 통해 이 같이 주장했다.

 

조 변호사는 "법원은 의료행위는 위험 내지 불이익을 초과하는 효과가 있는지 여부(비용대비 효과)가 임상적인 자료를 통하여 과학적·통계적인 방법으로 입증되거나 임상 의사들의 임상 경험에 기초한 합의에 의하여 인정돼야 한다는 전제에서 임상적인 자료를 통하여 비용 대비 효과가 없는 것으로 확인된 의료행위라면 특별한 사정이 없는 한 이를 시술하는 것 자체만으로도 의료상의 주의의무를 위반한 것으로 평가할 수 있다고 판시했다"고 설명했다.

 

이어 "의학적 측면에서 의료행위가 환자에게 이익이 될 수 있다는 이론적 가능성이 있는 경우에는 이러한 의료행위의 시행 자체가 위법하다고 평가되는 것은 아니라고 판단했다"고 밝혔다.

 

조 변호사는 "다만 법원은 눈미백수술 당시 임상시험 단계에 있는 시술이었으므로 안전성과 유효성이 확립되지 않은 의료행위이고, 의학계의 임상경험에 기초한 합의가 없는 상태라는 사정에 대한 설명까지 했음을 인정할 증거가 없다는 사정을 들어 설명의무를 다하지 않았다고 판단했다"면서 "설명의무 위반에 따른 수술 시행과 수술 후 원고들이 겪게 된 증상 사이에 상당인과관계가 있다고 인정해 위자료를 포함한 모든 손해를 배상할 책임이 있다고 판시했다"고 덧붙였다.

 

조 변호사는 "법원이 제시한 법리 중 특정 의료행위가 임상시험에 해당하는지 여부에 관한 판단 기준은 임상시험과 실험적 의료행위를 구분하지 않고 있다"면서 "법령의 내용과 의료행위·임상시험에 대한 인식 및 해외 사례 등을 고려할 때 부당하다"고 지적했다.

 

"눈미백 사건에서 법원은 진료상의 과실을 인정하지 않고 설명의무 위반 만을 인정했다"고 지적한 조 변호사는 "약사법·의료기기법 등 관련 법령의 내용·임상시험의 현실·해외 사례 등을 고려해 특정 의료행위의 시행목적에 안전성·유효성 검증이 포함돼 있는지 여부에 따라 임상시험과 실험적 의료에 해당하는지 여부를 판단해야 한다"고 조언했다.

조 변호사는 이 같은 견해에 따라 최근 논란이 된 '안아키'사건도 규정할 수 있다고 주장했다.

그는 "'약 안 쓰고 아이 키우기(안아키)'의 자연치료법은 안전성·유효성을 확인하거나 증명하지 않은 '실험적 의료행위'의 문제점을 보여준 대표적 사건"이라며 "실험적 의료행위는 신뢰할 만한 근거에 의해 의약품·의료기기·의료행위의 안전성과 유효성이 확인하거나 증명하지 않았음에도 의약품·의료기기·의료행위를 진단 및 치료 목적으로 사용하는 것"이라고 규정했다.

 

토론에 나선 김천수 성균관대 교수(법학전문대학원)는 "안전성·유효성을 갖추지 못했거나 의학적 정당성이 결여된 행위는 이미 위법한 의료행위"라며 "눈 미백사건의 경우 의학적 정당성을 결여했기 때문에 전손해 배상을 인정한 것"이라고 밝혔다.

 

석희태 대한의료법학회 상임고문은 "법원이 '임상시험'과 '실험적 치료행위'에 대한 충분한 성찰없이 용어를 구분하지 않은 채 사용하고 있는 것은 개선해야 한다"며 조 변호사의 문제 제기에 힘을 실었다.

 

하지만 "안전성·유효성이 확보되지는 않았지만 말기 상태의 환자의 입장에서 위험을 감수하고라도 줄기세포나 재생치료법을 선택하거나 접근할 수 있는 길은 보장해야 한다"면서 "유일성 관점에서 환자의 선택권과 접근권 문제를 절충할 필요가 있다"고 조언했다.

 

학술발표회에 이어 학회 발기위원이자 제5대 학회장을 역임하며 57편의 의료법 논문을 발표한 김민중 상임고문(전북대 법대 명예교수)의 정년퇴임 기념 <의료법학> 학술지 특집호 봉정식이 열렸다.

 

이숭덕 회장은 "의료법학의 기초를 다진 김민중 교수님의 정열이 후학들에게 전달돼 새로운 결과물로 다시 태어날 수 있는 계기가 될 것"이라며 축하의 박수를 보냈다.