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한방난임사업 태아 영향 평가 안했다

한방난임사업 태아 영향 평가 안했다

  • 송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2017.05.29 14:59
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보건복지부"한방난임사업 인간대상 연구 예외" 밝혀
바른의료연구소 "인체 위해(危害) 방치...복지부 직무유기"

▲ 바른의료연구소는 국민건강을 위협하는 잘못된 의료제도나 정책을 심층 분석, 올바른 방향을 제시하기 위한 목적으로 지난 2월 13일 20여명의 젊은 의사들이 주축이 돼 창립했다.
한방난임치료사업(한방난임사업)에 앞서 태아에 대한 안전성·유효성 영향을 평가하지 않는 것은 생명윤리법 위반이라는 지적이 나왔다.

바른의료연구소는 29일 지자체 한방난임사업이 생명윤리법의 규율을 받아야 하는 인간대상연구임에도 주무 부처인 보건복지부가 손을 놓고 있다고 비판했다.

바른의료연구소는 최근 보건복지부에 안전성이 확보되지 않은 한약으로 난임환자들을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 것은 생명윤리법을 위반하는 비윤리적인 임상시험이 아니냐며 의견을 요청했다.

이에 대해 보건복지부 생명윤리정책과는 "생명윤리법 제2조에서는 인간대상연구란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다"며 "지자체에서 수행하는 한의난임치료가 연구에 해당될 경우 생명윤리법의 기관생명윤리위원회 승인을 받아야 하지만 해당 치료가 의료법에 따른 의료행위일 경우 생명윤리법 대상이 되지 않는다"고 회신했다.

바른의료연구소는 "연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미한다"면서 "의료행위는 환자를 위한 치료 또는 중재행위로서 환자가 목적이 되며 수단이 되지 않는 반면에 연구는 지식 생산을 위한 행위로서 환자가 수단이 된다는 점에서 의료행위와 구분할 수 있다"고 지적했다.

일부 지자체와 한의계가 한방난임사업 시행 결과, 한방난임치료의 유효성과 안전성이 확보됐다고 주장한 데 대해서도 "이는 결국 일반화할 수 있는 지식에 기여하고 있는 연구에 해당함을 스스로 인정한 것"이라고 밝혔다.

바른의료연구소는 보건복지부에 추가 질의를 통해 "지자체 한방난임사업이 생명윤리법에서 규정하고 있는 인간대상연구에 해당하는지, 그리고 인간대상연구인 경우, A시 한방난임치료비 지원사업이 기관생명윤리위원회 심의를 받지 않고 한방난임치료가 태아에 미치는 영향을 평가하지 않는 것은 생명윤리법 규정을 위반한 것이 아닌지 답해 달라"고 요청했다.

▲ 바른의료연구소는 2014년 A시 한방난임보고서의 '난임군과 정상임신군 비교 연구'를 비롯해 '고정처방군과 비고정처방군의 비교연구'(2015년)·'약침 사용군과 비사용군의 비교연구'(2016년)를 수행했다며 이는 인간대상 연구라고 지적했다.

추가 질의에 대해 보건복지부는 "지자체 한방난임치료사업 추진계획의 경우, 사업 목적과 내용은 난임부부에 대한 한방시술을 실시하는 것으로 생명윤리법상의 인간대상연구에 해당사항이 없는 것으로 판단된다"며 "내용 중 일부 모호한 부분이 있는 경우에도 생명윤리법 시행규칙 제2조 2항 1호에 따른 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구에 해당되므로  인간대상 연구의 예외 조항에 해당되는 것으로 판단된다"고 밝힌 뒤 "한약의 임산부 및 태아에 대한 안전성 관련 내용은 타부처 소관 사항으로 해당 기관에 문의하기 바란다"고 회신했다.

바른의료연구소는 보건복지부 회신에 대해 "A시의 2014년도 한방난임사업 추진계획 문서에는 사업목적의 하나로 '한의약을 활용한 불임 시술의 발전 및 효과성, 안전성 검증을 통한 향후 사업 확대 추진'이 있고, 사업대상자 선정기준에는 '임상시험 기간 중에는 보조생식술을 받지 않기로 동의한 자' 항목이 있다"면서 "2014년 A시 한방난임보고서에는 '난임군과 정상임신군 비교 연구'를, 2015년에는 '고정처방군과 비고정처방군의 비교연구'를, 2016년에는 '약침 사용군과 비사용군의 비교연구'를 수행한 것으로 나타나 있다"고 반박했다.

"A시의 한방난임사업이 순수하게 난임부부에 대한 한방시술을 실시하는 사업이 아니라, 한방난임치료의 치료율을 높이는 요인들을 찾기 위해 체계적인 조사를 수행한 인간대상연구임을 의미한다"고 지적한 바른의료연구소는 "치료군과 대조군을 어떻게 나누었는지 질의하자 A시는 무작위 배정방식을 이용했다고 답변해 인간대상연구임을 확증했다"고 지적했다.

바른의료연구소는 "A시는 한방치료가 종결된 후 자연임신율을 높인다며 3개월간 인공수정이나 체외수정을 금지시켰으면서도 기관생명윤리위원회 자료는 없다"면서 "이는 기관생명윤리위원회의 심의를 아예 받지 않았기 때문에 발생한 일"이라고 짚었다.

"생명윤리법 개정 당시 보건복지부 보도자료에 의하면, 통계청에서 실시하는 국가승인통계 또는 보건 프로그램 등 각종 서비스 프로그램에 대한 만족도 조사 등과 같이 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구로 한정해 인간대상연구의 범위에서 제외토록 시행규칙에 규정했다"고 지적한 바른의료연구소는 "그런데 어떻게 유효성과 안전성이 검증되지 않은 한방난임사업이 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구에 해당될 수 있냐"고 반문했다.

바른의료연구소는 " 지자체 한방난임사업이 생명윤리법의 규율을 받아야 하는 가장 중요한 이유는 바로 한방난임사업이 태아에 미치는 영향을 전혀 평가하지 않고 있기 때문"이라며 "그러나 보건복지부는 한방난임사업이 인간대상연구에 해당하는지의 판단에 있어 태아의 안전성 문제를 전혀 고려하지 않고, 타 부처의 소관 사항이라며 아예 발을 빼버렸다. 이는 보건복지부의 직무유기"라고 비판했다.

바른의료연구소는 보건복지부 한의약정책과가 발주해 시행한 정책연구용역사업인 '지자체 한의약 난임부부 지원사업 대상자 실태조사 결과보고서'(2016년 12월)에는 ▲정확하게 어느 정도 수준에서 한의약 난임치료에 대한 효과성을 기대할 지에 대한 객관적인 자료가 부족하였다 ▲효과성과 부작용을 학술적으로 심층적으로 확인하기 위한 보다 정교한 임상연구 설계에 의한 결과가 필요하다 ▲우리나라도 임상적으로 한의약 난임치료의 효과를 확인하기 위해서 해외 사례와 같은 중재연구 또는 코호트 형태의 추적관찰을 통한 정밀한 연구가 필요하며, 이를 통해 부작용 발생과 같은 안전성 평가가 함께 이루어진다면 정책적으로 명확한 근거 자료가 될 수 있을 것이다 등을 밝히고 있다며 한방난임사업의 안전성·유효성을 입증하지 못하고 있음을 지적했다.

"지자체 한방난임사업이 인간대상연구가 아니라고 한 보건복지부의 입장은 생명윤리 정책의 주무부처로서 심각한 직무유기"라고 비판한 바른의료연구소는 "생명윤리법을 관장해야 할 보건복지부가 오히려 이 법을 무력화시키는데 앞장서고 있다"면서 '보건복지부는 "인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다'는 생명윤리법의 입법목적에 충실히 부응하라"고 촉구했다.

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