올메사르탄 논란은 지난 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡과 장질환 발생 위험 등으로 올메사르탄 성분 제제를 의약품 명단에서 삭제하기로 발표하면서 벌어졌다.
식약처는 ANSM의 결정에 따라 안전성 서한을 뒤이어 발표했는데 문제는 ANSM 결정의 정확한 배경을 확인하지 않고 안전성 서한을 발표해 혼란을 키웠다.
올메사르탄을 출시한 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 식약처 발표 이후 "ANSM는 품목허가를 취소한 게 아니라 보험급여 삭제한 것"이라며 서둘러 진화에 나섰다. 하지만 식약처는 한동안 '확인 중'이라는 말만 되풀이할 뿐 명확한 입장을 내지 못했다.
식약처가 안전성 서한을 발표한지 9일이 지나도록 ANSM가 내린 조치가 품목허가 취소인지, 급여목록 삭제인지 파악하지 못한 것이다.
이후 프랑스 조치와는 별개로 장질환 발생 위험을 경고하는 선에서 한국 허가사항을 유지하기로 하면서 사태는 일단락됐지만 식약처의 무책임한 대응은 아쉬움을 남겼다.
돔페리돈 안전성 논란은 국회에서 불거졌다.
더민주당 전혜숙 의원은 지난 10월 식약처 국감에서 임부 금기 약품 '돔페리돈'이 모유 수유 촉진을 위해 임부나 수유부에게 처방되고 있다고 지적했다. 'DUR(의약품 안전사용서비스)' 의무화를 통해 금기의약품 처방을 막아야 한다고도 주장했다.
대한소아과의사회와 대한모유수유의사회는 "국내에서 처방된 30mg 저용량 돔페리돈은 심각한 유해 사례보고가 없고 호주 등의 일부 국가는 모유 수유 촉진에 이용하고 있다"고 맞서 논란이 커졌다.
특히 국내 주의사항에는 돔페리돈 말레산염을 임부 투여금기 성분으로 명시했을뿐 돔페리돈의 임부 금기 여부는 명시하지 않았다고 지적해 돔페리돈까지 처방금기해야 하는 지를 두고 논란을 빚었다.
식약처는 의료계와 전 의원간의 논쟁이 벌어지자 지난 11월 4일 돔페리돈과 돔페리돈 말레산염 모두 임부 투여금기 성분으로 묶는 것으로 결론내렸다.
이제 돔페리돈 말레산염은 물론, 돔페리돈도 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 투여할 수 없고 수유부는 복용 기간 동안 수유를 중단해야 한다.
또한 모유 수유 촉진이 아닌 오심·구토 증상 완화 개선제로만 처방해야 한다.
식약처의 조치 이후 대한산부인과의사회와 소아청소년과의사회 등의 목소리가 제대로 검토된 것인지에 대해서는 여전히 아쉬움이 남는다는 의료계의 평가가 이어졌다.
