자체교육계획 수립·분기별 1회 이상 총 12시간 교육
비임상시험실시기관, 지정·처분 규정 마련
의료기기 수리업자의 자체교육이 의무화된다. 안전관리 사각지대에 있던 수리업자가 제대로된 교육을 받으면서 수리 제품의 질을 높일 수 있을 것으로 정부는 기대하고 있다.
개정안에 따르면, 수리업자는 책임기술자 및 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위해 자체교육계획을 수립하고, 분기별로 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하도록 했다.
교육내용은 ▲의료기기 수리의 책임의식 및 관련법규 ▲수리하고자 하는 의료기기의 내용 및 규격 ▲의료기기 수리와 관련된 품질 관리사항 등이다.
의료기기는 최근 6년 동안 국내 의료기기 시장규모가 연평균 5.8%이상 성장하면서, 수리업체도 2010년 1253곳에소 2015년 1949곳으로 연평균 9.2% 증가했다.
그만큼 국민 건강과 생명에 직간접적인 영향을 미치는 의료기기 수리에 대한 안전성을 확보하고 신뢰도 향상을 위해서는 적정한 관리가 필요한 상황이다.
의료기기는 국민 건강과 생명에 직간접적인 영향을 미치는 제품으로 수리가 적정하게 이뤄지지 않을 경우에는 오작동 등으로 인해 생명이나 건강에 큰 위해를 줄 수 있다.
특히 의료기기 관련 업종 중 제조업자나 판매업자의 경우에는 품질책임자 및 종사자 교육을 의무로 하고 있다. 반면 수리업체만 교육의무가 부재해 수리업무종사자의 교육 기회가 필요한 실정이다.
일본의 경우에도 수리업자는 수리업 허가를 받아야 하고, 책임기술자 자격과 교육의무화 등을 부여해 엄격히 관리하고 있는 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 "수리업자의 교육의무화로 종사자의 자질향상과 전문성 확보로 수리하는 의료기기의 품질 향상을 기대할 수 있다"고 말했다.
비임상시험실시기관 지정·처분기준 마련
이와 함께 비임상시험실시기관의 지정 및 처분기준이 마련된다.
국내 의료기기 허가·심사 시 제품의 생물학적 안전에 관한 사항 등을 확인하기 위해 비임상시험을 요구하고 있다. 그러나 의료기기는 국내에 공인된 비임상시험기관이 없어, 제품을 수출하기 위해서는 국내 검사기관과 국제 공인기관에서 각각 시험해야 하는 문제가 있다.
이에 따라 국내 의료기기 비임상시험 분야의 국제 공인기관 지정을 위한 지정기준·절차·방법 등의 기준을 마련한 것이다.
비임상시험실시기관으로 지정 받기 위해서는 시험분야 별로 필요한 시설과 전문인력 및 기국 등 식약처장이 정해 고시하는 요건을 갖춰야 한다. 또 지정 신청서를 작성해서 제출해야 한다. 비임상시험실시기관의 조직 및 인력 현황에 관한 서류와 장비·기구 및 시설 현황에 관한 서류 등을 갖춰야 한다.
만약 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 지정 받은 경우나 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 비임상시험성적서를 작성·발급한 경우 등에 한해 지정 취소 될 수 있다.
식약처 관계자는 "비임상시험실시기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 하면서 비임상시험의 전문성과 신뢰성을 확보할 수 있다"며 "국제조화를 통한 국내 의료기기산업발전에 기여할 수 있다"고 설명했다.
한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 12월 21일까지 통합입법예고시스템을 통해 온라인으로 의견을 제출하면 된다. 개정안은 의견수렴을 거친 후 12월 30일부터 시행된다.
