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삼성바이오에피스, 세번째 시밀러 유럽 신청
삼성바이오에피스, 세번째 시밀러 유럽 신청
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.07.18 11:40
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글로벌 3대 바이오시밀러 유럽승인 코앞
3대 바이오의약품 글로벌 매출액 34조원

삼성바이오에피스가 세번째 바이오시밀러 'SB5' 판매 허가신청을 18일 유럽의약국(EMA)에 제출했다. SB5는 대표적인 글로벌 바이오의약품 '휴미라(성분명: 아달리무맙)'의 바이오시밀러로 지난해에만 약 16조원의 글로벌 매출액을 기록한 것으로 추산된다.

EMA가 SB5의 판매허가를 결정하면 삼성바이오에피스는 세계 판매량 1∼3위를 기록 중인 안티 TNFα 억제제의 바이오시밀러의 유럽허가를 모두 받게 된다.

세계 판매량 1∼3위를 기록 중인 안티 TNFα 억제제 아달리무맙과 인플릭시맙, 에타너셉트의 전세계 시장 규모는 약 34조원(2015년 기준)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "오리지네이터와 SB5의 대규모 유효성·안전성 비교임상 시험을 미국과 유럽에서 발표해 많은 주목을 받았다"며 SB5의 안착을 기대했다.

삼성바이오에피스는 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB5와 휴미라의 유효성·안전성을 비교하는 임상 3상 결과를  2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표했다. 평가결과, SB5 투여군의 24주차 ACR20 반응률이 72.5%, 오리지널 72.0%와 동등한 것으로 나타났다.

2016 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 휴미라를 투여받던 환자에게 SB5로 교체투여한 후 52주까지 휴미라 투여군과 유효성과 안전성·면역원성의 차이가 없다는 결과를 발표해 눈길을 끌었다.

삼성바이오에피스는 이들 3개 약제 외에 표적항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 'SB3'와 '아바스틴'의 바이오시밀러 'SB8'에 대한 임상 3상을 하고 있고 승인신청 건은 더욱 늘어날 전망이다. 글로벌 제약회사 MSD와 공동투자해 란투스 바이오시밀러 'SB9'는 현재 유럽 판매허가를 심사받고 있다.

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