SK케미칼 혈우병치료제 미국 FDA 승인
SK케미칼 혈우병치료제 미국 FDA 승인
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2016.05.27 17:27
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국내 바이오신약으로 첫 성과...27일
단일 사슬형 분자구조로 안정성·효과 좋아

 
SK케미칼의 혈우병 치료제 'NBP601(제품명: 앱스틸라)'이 미국 FDA로부터 27일 시판허가를 획득했다. 국내 제약사가 개발한 바이오신약이 FDA 시판허가를 받기는 이번이 처음이다.

SK케미칼은 2009년 NBP601을 호주 CSL에 기술수출했다. CSL는 미국 시판허가를 얻은데 이어 유럽과 호주에서도 시판허가를 신청했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 "R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다"며 "NBP601의 뛰어난 효능과 편의성으로 글로벌 치료제로 성공할 것"이라고 내다봤다.

NBP601은 세계 최초로 SK케미칼이 개발한 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 제8인자 치료제다. 두 단백질을 하나로 결합한 단일 사슬형 분자구조를 가진 NBP601는 두 개의 단백질을 연결한 기존 치료제보다 안정성이 높고 약효 지속 시간이 길다.

글로벌 임상결과 NBP601로 예방치료를 받은 성인·청소년 환자의 연간출혈빈도(ABR)는 평균 '1.14'로 기존 약물보다 효과가 40% 개선됐다. 12세 미만 어린이의 빈도는 평균 3.69, 연간자연출혈빈도(AsBR)는 소아와 청소년, 성인 모두 '0.0'을 기록했다.

848명의 성인·청소년 환자의 94%, 347명의 소아 환자의 96%가 NBP601 2회 이하 투여로 출혈을 효과적으로 조절했다. 성인·청소년 81%, 소아 86%는 1회 투여로도 출혈을 조절했다.

주 3~4회를 투여하는 기존 치료제보다 편의성을 개선했다. 출혈에 대한 지혈관리도 성인·청소년의 94%, 소아의 96%가 '매우 우수(excellent)' 또는 '우수(good)'를 기록했다. A형 혈우병 인자 치료제 중 가장 심각한 부작용으로 인식된 중화항체반응은 한 건도 보고되지 않았다.

보기오 미국 시카고 러시의대 교수는 NBP601에 대해 "분자 안정성과 효능의 지속성이 명확히 개선됐다"며 "세계 최초 단일 사슬형 치료제의 FDA 시판허가로 새로운 치료 대안을 얻었다"고 평가했다. 보기오 교수는 NBP601 임상시험에 참여했다.

글로벌리서치업체 '데이터모니터'는 미국의 A형 혈우병 치료제 시장을 2014년 기준 3.6조 원(30억 달러) 규모로 추산했다.  2023년에는 약 33% 증가한 4.9조원(41억 달러) 규모까지 성장할 것으로 예상하고 있다. 전세계 시장은 8.4조원(71억 달러)로 추산된다.

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