유럽의약국, CV 리스크 감소 예방 승인
권현철 교수, "스타틴 단일제 대체 기대"
고지혈증 치료제 '이지트롤(성분명: 에제티미브)'과 에제티미브와 스타틴 복합제가 유럽의약국(EMA)으로부터 심혈관(CV) 질환 위험감소 적응증을 승인받았다. 지난해 미국심장학회 가이드라인과 미국FDA로부터 CV 질환 예방 효과를 적응증으로 승인받지 못해 애태웠으나 이번 EMA 승인으로 MSD는 한숨을 돌렸다.
한국MSD는 에제티미브 복합제 '아토젯(성분명: 에제티미브/아토르바스타틴)'과 '바이토린(성분명: 에제티미브/심바스타틴)'·'이지트롤(성분명: 에제티미브)'의 CV 질환 위험감소 추가 적응증을 EMA로부터 승인받았다고 22일 발표했다. 총콜레스테롤·LDL-C·'아포지단백B'를 줄이기 위한 식이요법 보조제에서 CV 질환 예방으로까지 적응증이 확대됐다.
미국 FDA에 이어 유럽 허가마저 승인받지 못했을 경우 에제티미브로서는 처방확대에 난관을 겪을 상황이었지만 유럽 허가를 받으며 반전의 계기는 마련했다는 평가다.
사실 에제티미브는 사연(?)이 많은 치료제로 꼽힌다.
에제티미브는 2005년 소장에서 콜레스테롤의 흡수를 막아주는 새로운 기전으로 주목받았다. 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴의 기전과 달라 새로운 치료제 혹은 스타틴의 용량을 증량하지 않으면서 치료효과를 높일 수 있어 조명을 받았다.
하지만 2008년 8월 발표된 'ENHANCE' 연구와 같은 해 9월 'SEAS' 연구에서 죽상동맥경화증 감소와 고강도지질강하요법의 혜택을 입증하지 못해 난관에 부딪혔다. 2014년에 가서야 'IMPROVE-IT' 연구로 CV 질환 발생의 위험을 낮추는 것을 입증했지만 미국FDA의 승인을 받는데는 실패했다.
권현철 성균관의대 교수(삼성서울병원 순환기내과)는 이번 유럽 승인에 맞춰 "에제티미브와 에제티미브 복합제가 스타틴 단독요법의 한계를 극복할 수 있는 치료제로 새로운 패러다임을 열어주리라 기대한다"고 말했다.
