과학중심의학연구원 "안전성·유효성 검증없는 한약 처방 헌법 위배" 주장
'한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' "국민 기본권 침해"
헌재는 13일 과학중심의학연구원(과의연)이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 '한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호 위헌확인 등에 대한 위헌소송'(2015헌마1181)에 관한 사전 심사를 거쳐 전원심판부에 회부했다.
과의연은 지난해 12월 20일 한약을 안전성과 유효성 검증없이 사용할 수 있게 한 현행 법규에 대한 위헌소송을 헌법재판소에 제기했다.
과의연은 "헌법 제36조 제3항은 '모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다'고 명시하고 있고, 헌법에서는 '국민의 생명·신체의 안전에 관한 권리, 알 권리, 보건에 관한 권리를 기본권으로 보장하고 있지만 안전성·유효성 심사대상에서 한약제제를 제외하고 있는 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'(식품의약품안전처고시) 제24조 제1항 제4호 및 제5호는 국민의 기본권을 침해하고 있다"고 주장했다.
이와 함께 "약사법에 한약의 안전성·유효성에 관한 심사 절차를 규정하지 아니한 입법부작위는 헌법에 명시된 국민의 기본권을 침해하고 있다"고 밝혔다.
현재 의약품 승인을 받기 위해서는 전임상실험과 3단계의 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 입증해야 한다.
그러나 한약제제는 한의학 서적에 처방이 적혀있는 경우 안전성·유효성 자료를 면제토록한 예외규정을 적용받고 있다.
강석하 과의연 원장은 "한의사는 아무런 검증이나 승인 과정없이 한의사 재량으로 한약을 조제할 수 있다"며 "약의 경우 효능을 주장하기 위해서는 임상시험으로 엄격한 증명을 거쳐 승인받아야 하지만, 한의사들은 효과를 입증하지 않고도 한약의 효과를 마음대로 주장할 수 있다"고 문제점을 지적했다.
과의연은 한약에 대한 검증을 제도적으로 의무화하지 않으면 한의사들 스스로가 효과와 안전성을 검증할 리가 없으므로 규제가 반드시 필요하다는 입장이다.
