국산 바이오신약 유럽허가 첫 신청
국산 바이오신약 유럽허가 첫 신청
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2015.12.23 11:37
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SK케미칼 NBP601(CSL627) 주목
기존 8인자 치료제보다 효과 높아

국산 첫 유럽 허가신청 바이오 신약 SK케미칼의 'NBP60'
혈우병치료제 바이오 신약 물질 SK케미칼의 'NBP601(CSL627)'가 지난 7월 미국 FDA에 이어 유럽의약품감독국(EMA)에도 최근 시판허가를 신청했다. 국산 바이오시밀러가 유럽승인을 받은 경우는 있었지만 국산 바이오 신약은 아직 유럽승인을 받은 적이 없다.

허가승인을 받으면 NBP601(CSL627)는 유럽 진출 첫 국산 바이오 신약으로 기록된다. 승인절차는 대략 1년여가 걸릴 것으로 보인다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 제 8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선한 유전자재조합 바이오 신약이다. 기존 제 8인자보다 치료 효과가 길어 주목받고 있다.

올초 캐나다 토론토에서 열린 'ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)'에서 NBP601의 예방효과가 발표돼 관심을 끌었다. 848건의 출혈 중 94%가 'NBP601' 2회 이하 투여, 81%는 'NBP601' 1회 투여로 출혈이 관리됐다.

지혈 관리는 835건 중 94%가 '매우 우수(excellent)' 또는 '우수(good)'를 기록했다. 심각한 부작용인 중화항체반응은 한 건도 보고되지 않았다.

예방적 치료를 받은 환자의 연간출혈빈도(ABR2) 수치는 평균 '1.14'로 기존 치료제보다 40%가 개선됐다. 연간자연출혈빈도(AsBR3) 수치는 평균 '0.0'으로 한 건도 발생하지 않았다.

김훈택 SK케미칼 혁신R&D센터장은 "미국에 이어 EU 시장 허가신청을 완료했다"며 "연구 중인 신약후보물질 임상시험을 성공적으로 마무리해 R&D 혁신을 이어갈 것"이라고 말했다.

A형 혈우병은 제 8인자가 결핍인 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘안된다. 전 세계 남성 1만명당 1명이 앓고 있다.

A형 혈우병의 대표 치료제 제 8인자는 2013년 기준으로 64억 달러의 글로벌 시장을 형성하고 있다. 이 중 재조합 치료제 매출은 2008년 39억 달러에서 2013년에는 51억 달러로 매년 5.9% 성장했다.

SK케미칼은 2009년 'NBP601'을 호주 'CSL'에 기술수출했다. CSL은 한국을 제외한 전 세계에서 NBP601 판권을 갖고 있다.

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