Biosimilar가밀려온다<Ⅱ>

글로벌 바이오시밀러, 괄목할만한 성장 추이 보여

바이오시밀러 시장은 국내외로 확실한 성장세를 보이고 있다.

먼저 글로벌 바이오시밀러 시장을 살펴보면 지난 3년간 지속적인 성장을 기록했다. 실제로 전세계 바이오시밀러 매출규모는 2013년 6억 5988만 달러(한화 약 7641억 원 규모)에서 2014년 9억 3510만 달러(한화 약 1조 828억 원 규모)로 증가했다. 2015년 바이오시밀러의 총 매출액은 10억 달러(한화 약 1조 1580억 원 규모)를 넘을 것으로 예상된다<표 1>.

다국적 제약사들 또한 이런 바이오시밀러 시장의 확대를 감지하고 발 빠르게 움직이고 있다. 화이자는 제네릭 제조회사인 호스피라를 170억 달러에 인수했고, 노바티스는 올해 3월 미국 FDA 최초로 승인 받은 바이오시밀러 '작시오'를 지난 9월 미국 시장에 출시했다. 이렇듯 바이오시밀러 시장 진입을 위해 너도나도 박차를 가하고 있는 것이다.

프랑스·영국 및 덴마크 등의 북유럽 국가들은 바이오시밀러 처방 권장 정책을 속속히 법제화하고 있어 바이오시밀러 시장은 성장에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

국내 바이오시밀러 시장도 양적·질적 성장 중

국내 바이오시밀러 시장도 글로벌 트렌드와 마찬가지로 성장세를 보이고 있다.

2017년까지 8980만 달러(한화 약 1062억 원) 규모의 성장이 예상되며, 실제로 다수의 바이오시밀러 품목이 국내 허가를 받거나, 임상시험을 진행 중에 있다.

주목할만한 것은 국내 식약처로부터 허가된 바이오시밀러 5개 품목 중 국내 제약사 개발 품목이 4개로 80%를 차지한다는 점이다. 또 임상시험 진행 중인 22개 품목의 60%가 국내 제약사 개발 품목이다<표 2>.

특히, 브렌시스의 경우 글로벌 빅파마 MSD가 판매를 위해 팔을 걷어 붙인 바, 성공적인 런칭이 가능할지 기대를 모으고 있다.

지난 9월 식약처에 허가를 받은 데 이어 11월, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서는 브렌시스에 대해 긍정적인 견해를 밝히며 류마티스 관절염·축성 척추관절염·건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표했다. 이에 힘입어 브렌시스는 내년 상반기 유럽 출시 예정이다.

브렌시스, 'MSD력' 업고 시너지 낼까?

바이오시밀러는 기술개발 및 생산공정 관리가 어렵다. 바이오의약품은 세포주의 종류 및 제조 시설 등 환경변화에 매우 민감하기 때문이다.

개발 시에도 오리지네이터와의 품질, 비임상시험(임상 1상) 및 임상시험(임상 3상) 결과를 비교해 동등성을 평가 받아야 한다. 이를 기반으로 제품화 되기까지 승인기간 또한 길고 복잡하다.

진입장벽이 높은 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착하기 위해서는 글로벌 제약사와의 전략적인 파트너십이 뒷받침돼야 한다.

이런 측면에서 다국적 제약사의 마케팅력까지 갖춘 브렌시스는 시장 진입에 보다 유리할 것으로 보인다. 국제 수준의 바이오시밀러 개발 및 생산 역량을 갖춘 삼성바이오에피스와 바이오의약품 분야의 글로벌 리더로서 탄탄한 마케팅 노하우를 가진 MSD가 손을 잡고 개발 출시하는 브렌시스.

브렌시스 출시 후 국내외 바이오시밀러 시장의 판도에 어떤 영향을 줄 수 있을지 지켜봐야 할 것이다. < 기획취재팀 > 

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