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삼성의 바이오시밀러 '브렌시스' 한국서 출시
삼성의 바이오시밀러 '브렌시스' 한국서 출시
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2015.12.03 17:56
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글로벌 블록버스터 '엔브렐'대체할 수 있을까?
동등성 입증·저렴한 가격으로 승부수 띄워

삼성바이오에피스가 개발하고 한국MSD가 상업화를 담당해 눈길을 끌고 있는 '엔브렐(성분명: 에타너셉트)'의 바이오시밀러 '브렌시스'가 3일 브렌시스를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다.

브렌시스는 오리지네이터인 엔브렐보다 약 33.5% 낮은 가격으로 공급될 전망이다. 적응증은 성인의 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염, 건선 치료로 오리지네이트 '엔브렐'과 같다.

동일한 효능과 낮은 가격 덕에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 달 브렌시스를 류마티스 관절염과 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 허가할 수 있도록 표결했다. 찬성 표결에 따라 해외진출 전망도 더욱 밝아졌다.

브렌시스는 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 임상 3상 24주 데이터를 통해 엔브렐 대비 동등한 효과와 안전성을 입증했다. 지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서는 엔브렐과의 동등성을 입증한 임상 3상 52주 데이터가 발표됐다.

52주차 'ACR20' 반응률은 순응집단(PPS)에서 브렌시스 80.8%, 엔브렐 81.5%를 기록해 동등한 효과를 보였다. 전체분석집단(FAS)에서는 브렌시스가 70.2%로 엔브렐 65.7%보다 높았다.

10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX) 사용 후 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18∼75세 류마티스 관절염 환자 596명이 참여했다. ACR20뿐 아니라 또 다른 지표 'ACR50'과 'ACR70' 반응률도 브렌시스와 엔브렐이 비슷한 것으로 나타났다.

이상반응 역시 유사했지만 주사부위반응은 브렌시스가 3.7%로, 엔브렐 17.5%보다 낮았다. 특히 약물에 대한 항체(ADA) 발생은 브렌시스가 유의미하게 적었다.

오소윤 한국MSD 상무는 "삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보여 기쁘다"라고 말했다. "브렌시스가 세계적으로 증가하는 헬스케어 비용을 줄일 수 있는 대안이 되도록 최선을 다하겠다"고도 덧붙였다. "엔브렐보다 환자 부담을 줄인 만큼 국내 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고도 전망했다.


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