식약처, 국산 바이오시밀러 지원안 약속
브렌시스와 후속 바이오시밀러 출시 관심
MSD-삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '브렌시스'와 그 후속 바이오시밀러들이 주목받고 있다. 높은 성장세를 기록 중인 바이오의약품 글로벌 시장에서 국산 바이오시밀러가 품질과 가격에서 경쟁력이 있는 만큼 정부의 지원이 중요하다는 지적도 나왔다.
식품의약품안전처가 국내 바이오 제약산업의 성장과 해외시장 진출에 필요한 정책을 마련하기 위해 2일 '2015 바이오의약품 글로벌성장 정책포럼'을 개최했다.
포럼에서는 바이오의약품의 글로벌 성장세가 조명됐다. 이재형 한국IMS헬스 부장에 따르면 2004년 13%에 그쳤던 바이오의약품 시장점유율이 2014년에는 21%까지 성장했다.
2008년 글로벌 판매액 상위 10개 의약품 중 3개를 차지했던 바이오의약품이 2014년엔 5개로 증가했다. 향후 바이오의약품 시장의 성장세가 가속화될 것이라는 전망으로 최근 관련 전문가가 내놓는 전망들과 일치한다.
이재형 부장은 "이때야 말로 국내 바이오제약사와 국산 바이오시밀러가 글로벌 시장 선점을 위한 전략에 나서야 할 때"라고 말했다.
최근 1980년대 시장에 진입했던 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료되거나 만료시점이 다가오면서 바이오시밀러 시장이 들썩이고 있다.
현재 전세계 매출액 1위를 기록 중인 류마티스 관절염 치료제 '휴미라(성분명: 아달리무맙)'는 2016년 미국 특허만료를 앞두고 있다. '엔브렐(성분명: 에타너셉트)' 또한 올해 말 유럽특허가 만료된다. 대표적인 유방암 치료제 '허셉틴(성분명: 트라스투주맙)"은 이미 유럽특허가 만료됐다.
바이오의약품의 특허만료가 줄줄이 이어지면서 바이오시밀러 개발소식도 속속 이어지고 있다. 특히 삼성 계열의 삼성바이오에피스가 식약처 승인을 받고 올해 안에 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스'의 본격적인 출시를 예고해 관심이다.
삼성바이오에피스와 MSD는 메토트렉세이트 사용에도 개선되지 않은 18∼75세 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 엔브렐과의 동등성을 입증해 주목받았다. 이런 연구결과는 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다.
24주간 이어진 임상 3상에서 브렌시스는 오리지네이터 엔브렐과 동등한 'ACR20' 반응률을 보여줬다.
ACR20은 치료 전과 비교해서 증상이 20% 호전된 것으로 류마티스관절염 치료성공률 진단 기준이다. 최근 2015 미국류마티스학회에서 발표된 52주 임상 결과에서도 동등한 ACR20 반응률을 입증했다.
특히 MSD와 삼성바이오에피스는 브렌시스에 이어 또 다른 바이오시밀러를 계속 내놓을 예정이라 국산 바이오시밀러 출시붐이 일 듯 하다.
양사는 이미 세계적인 블록버스터급 바이오의약품 '레미케이드(성분명: 인플릭시맙)' 바이오시밀러 'SB2'를 개발해 54주 임상 결과에서 레미케이드와 동등한 효과 및 안전성을 입증했다.
2014년 전세계 매출 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 'SB5'도 24주간의 임상 3상 결과를 통해 동등성을 입증해 조만간 시장에 출시될 것으로 전망된다. 미국류마티스학회는 SB5를 'Late-breaking abstract'으로 채택해 그 성과를 인정했다.
식약처는 "이런 바이오의약품과 바이오시밀러 성장 동향과 관련해 국내 바이오 제약산업 성장과 해외시장 진출에 필요한 지원정책을 마련하겠다"고 약속했다.
