바헬바 레스피맷 승인 단독요법보다 효과↑
차세대 호흡기 치료제로 불리는 'LABA+LAMA' 복합제 바헬바 레스피맷(성분명: 티오트로퓸+올로다테롤)이 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상완화를 위한 유지요법제로 8월 31일 시판허가를 획득했다.
베링거인겔하임의 바헬바는 유지요법 치료 직후부터 '스피리바(성분명: 티오트로퓸)'나 '올로다테'롤 단독요법보다 폐기능과 숨가쁨, 삶의 질면에서 개선 효과를 입증했다.
치료경험이 없는 초기 단계 COPD 환자는 스피리바를 단독으로 사용했을때보다 폐기능을 2배 이상 향상시킨 것으로 나타났다.
이런 연구결과는 COPD 환자 5000명을 대상으로 한 3상 임상 'TONADO1'과 'TONADO2'를 통해 입증됐다.
바헬바 활성 성분 티오트로퓸(스피리바)은 세계적으로 가장 많이 처방되는 COPD 치료제다. 약 4000만 이상의 환자-년수와 200여건의 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 지속성 무스카린 길항제(LAMA)다. 올로다테롤은 지속성 베타2 작용제(LABA)로 투약 후 5분만에 임상 개선을 보일 정도로 빠르게 작용한다.
서상옥 한국베링거인겔하임 전무는 "5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 대규모 임상을 통해 바헬바의 시판을 허가받았다"며 "삶의 질을 위협받는 COPD 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.
대한결핵 및 호흡기학회는 COPD 고위험군 환자에게 LAMA+LABA 복합제를 1차 약물로 권고하고 있다.
바헬바는 약물을 폐 속 깊이 흡입할 수 있도록 혁신적인 소프트 미스트 흡입기(SMI) 레스피맷에 담겼다. 하루 한 번 투여한다.
미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 5월과 7월 바헬바를 각각 판매승인했다.
