의료기기협회, 개정안 반대 의견서 제출...산업발전 저해
비교임상논문 제출...전세계 어디도 강제하지 않아
임상시험을 거친 의료기기는 신의료기술평가를 1년 유예할 수 있도록 한 개정안을 두고 의료기기업체의 반발이 끊이지 않고 있다. 개정안이 오히려 산업발전을 저해할 수 있다는 우려가 나오고 있는 것이다.
앞서 보건복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 발표했다. 개정안은 8월 1일부터 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품에 한해 신의료기술평가를 1년간 유예할 수 있도록 했다.
한국의료기기산업협회는 최근 신의료기술평가 개정안에 대해 반대입장이 담긴 의견서를 제출한 것으로 파악됐다.
의료기기협회의 의견서에 따르면 "이번 개정안은 현재 신의료기술평가 제도의 문제점을 개선하고 신의료기기에 대해 조기 시장진입을 허용한다는 취지를 무력화 시키는 독소조항에 불과하다"고 지적했다.
현실적으로 1년 동안 신의료기술평가를 준비하는 시간이 충분하지 않다고 비판했다. 특히나 요양급여 결정신청(행위·치료재료) 및 급여기준 마련에 보통 2~3년 이상의 기간이 소요되는데, 단지 1년 유예기간 만으로 시장진입이 빠르게 이뤄지지 않는다는 것이다.
협회는 "식약처 허가를 받을 때 임상문헌이 검토된 제품의 경우에는 건강보험 급여·비급여 결정을 통해 곧바로 시장진입을 허용하는게 바람직하다"며 "임상현장에서의 사용을 확보한 후에 안전성이나 유효성에 문제가 있을 때 재평가를 통해 검토하는 것이 보다 합리적"이라고 강조했다.
비교임상논문, 신의료기술 유예 위한 전제조건
이번 개정안에서 새로 규제가 요구된 '비교임상논문'에 대해서도 의견을 밝혔다. 비교임상논문은 기존 기술과 새로운 기술을 비교한 자료로, 신의료기술평가 1년 유예에 따른 전제 조건으로 이번에 처음 제시됐다.
협회는 "미국이나 유럽연합을 포함해 전 세계적으로 품목허가나 의료기술평가를 실시할 때 기존 기술과의 비교 임상을 강제하는 경우는 없다"며 "의료기기는 윤리성이나 비현실성 등의 다양한 이유로 비교임상을 실시할 수 없는 경우가 대다수"라고 지적했다.
특히 현행 신의료기술평가에도 비교임상논문을 필수적으로 요구하지 않는데, 새로운 규제를 부여하는 것은 받아들일 수 없다고 주장했다.비교임상 논문 요건은 삭제돼야 한다는 입장이다.
신 의료기기에 대한 부작용이 발생했을 때, 식약처와 보건복지부장관에 보고해야 한다는 개정안의 내용도 비판의 대상이 됐다.
이미 의료기기법에는 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했을 경우에 식약처장에게 즉시 보고하고 기록을 유지하도록 돼 있다. 그럼에도 같은 부작용 내용을 보건복지부장관에게 다시 보고해 나가는 부분은 불필요한 이중 행정조치라고 꼬집었다.
협회는 "보건복지부와 식약처 기관 간 행정협력을 충분히 해결할 수 있는 부분"이라며 "불필요한 조치는 반드시 개선해야 한다"고 말했다.
개정안 시행 이전 품목허가 제품도 신의료기술 유예 적용해야
개정안 시행일 이전에 품목허가를 받은 제품이 이번 신의료기술평가 1년 유예가 적용되지 않는 문제점에 대해서도 목소리를 높였다.
협회는 "임상시험에 관한 자료를 첨부해 품목허가를 받은 의료기기에 대해서도 개정안을 동일하게 적용하는 것이 필요하다"며 "업체들의 형평성을 고려해 '8월 1일 이후에 품목허가를 받은 의료기기부터 적용한다'는 조항은 삭제해야한다"고 말했다.
체외진단의료기기도 이번 개정안에 포함해야 한다는 의견도 제시했다. 현재 발표된 개정안에는 일반 의료기기만 해당이 되고 있다.
협회는 "의료기기 중 체외진단의료기기는 신의료기술평가의 50% 이상을 차지하고 있다"며 "특히 체외진단의료기기의 임상적 성능 자료의 요건은 일반 기기와 동일하다. 체외진단 의료기기에 대한 예외규정도 함께 명시해야 한다"고 요구했다.
업체 관계자는 "그동안 의료기기를 개발하고 식약처 허가 이후에 신의료기술평가를 거쳐야만 요양급여 지정을 받을 수 있는 것이 이중규제로 적용됐다"며 "그러나 이번 개정안으로 신의료기술평가를 1년 유예 받기 위해 더 까다로운 규제를 적용하고 더 많은 임상비용을 드는 것은 현실성이 떨어진다"고 말했다.
