의약품에서 의료기기로 교체 허가증 발급...GMP 받아야
오현주 과장 "제도권 내에서 안전하게 관리 위한 것"
지난해 체외진단용 장비·시약·의약품등이 의료기기로 전환됐다. 공산품이나 의약품으로 관리해오던 체외진단제품이 의료기기로 일원화된 것이다. 이에 따라 식품의약품안전처는 올해 1월 '체외진단기기과'를 신설했다. 업계의 혼란을 최소화하고 의료기기로 안전하게 관리해 나간다는 계획에서다.
식약처는 지난해 말까지 의약품 범주였던 체외진단용 의약품 1800여종을 의료기기로 바꾸는 교체 허가증을 발급했다. 이와 함께 그동안 우수의료기기의 제조·관리의 기준(GMP)을 적용하지 않던 체외진단용 의약품도 의료기기 GMP를 새롭게 인증해야 한다. 3·4등급은 올 11월 9일까지, 2등급은 2016년 11월 9일까지 GMP를 받아야 한다.
오 과장은 "그동안 이런 허가 없이 간단한 등록만 하고 판매하던 제품이 의료기기로 전환되면서 새로게 허가 절차를 거쳐야 되기 때문에 업체들의 불만이 있다"며 "그러나 의약품과는 다른 분야이기 때문에 제도권내에서 안전하게 관리하기 위한 절차"라고 강조했다.
체외진단제품에 대한 의료기기법은 올해 추진된다. 식약처 독단으로 법령 정비를 하지 않고, 민원인들이 얼마나 공감하느냐가 달려있다. 이에 따라 한국의료기기산업협회 체외진단위원회를 통해 제조·수입사의 의견을 적극적으로 수렴해 법령 정비를 완료해 나가겠다는 목표다.
식약처는 체외진단제품에 대한 가이드라인을 만들기 위해 의사를 포함한 전문가들과 논의 중에 있다. 업계의 혼선을 줄이기 위한 민원설명회도 꾸준히 개최 중에 있으며, 한국의료기기삽업협회를 통해 의견수렴을 하고 있다.
오 과장은 "체외진단제품 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 그만큼 업계에서는 빠른 허가를 통한 시장출시를 원하고 있다"며 "그러나 국제조화에 맞게 제도를 마련해 가는게 수출에도 유리하다. 빠른 허가심사보다 규제에 맞는 허가심사를 해나가겠다"고 말했다.
"국내 신의료 제품, 임상자료는 사용하면서 쌓아야"
최근 보건복지부가 임상시험을 거쳐 식약처가 품목허가한 신의료기기에 대해 신의료기술평가를 받지 않도록 개정한데 대해서도 동의를 표했다.
신의료기술평가는 식약처에서 허가난 의료기기를 다시 재검토하는게 아니라, 의사들이 허가사항을 이해하고 의료기술 발전에 기여하면서 임상적 자료가 축적이 됐을때 실시하는 것이라는 입장이다.
그는 "이미 허가한 제품에 대해 다시 검토하는 것은 아니지 않나"라며 "국내 제조사 입장에서는 임상자료가 부족할 수밖에 없다. 사용도 못하게 해놓고 임상자료를 가져오라고 하면 쉽지 않은 문제"라고 비판했다.
이어 오 과장은 "임상자료는 사용하면서 쌓아야 한다"며 "신의료기술 평가 면제에 대해 비판하고 있다면, 신의료기술평가의 취지를 다시 생각해 볼필요가 있다"고 말했다.
식약처 체외진단과는 해외의 국제적인 기준에 따라 국내에서도 기준을 적용해 나가는 등 체외진단 업계가 도움이 되는데 최선을 다할 계획이다.
오 과장은 "앞으로 체외진단 분야는 1조원 시장까지 늘어날 전망"이라며 "이를 위해 국제사회에서 개정작업 중인 기준 요건을 우리 상황에 맞도록 받아들이고 의료기기 업계 전체가 이로운 방향으로 제도를 만들어 나가는데 힘쓰겠다"고 강조했다.
