무주공산 비만치료제 '벨빅' 승인에 주목
무주공산 비만치료제 '벨빅' 승인에 주목
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2015.02.04 12:08
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세로토닌 늘려 도파민 억제 기전...2일 승인
향정의약품 분류와 남용 우려 없애기 주력

안전성 논란으로 인해 2010년 시부트라민이 퇴출된 이후 무주공산이 된 비만치료제 시장에 주목할만한 약이 들어온다.

식약처는 2일 일동제약이 신청한 비만치료제 '벨빅(성분명: 로카세린염산염)'의 국내 판매를 승인했다. 미국 '아레나'가 개발한 벨빅은 뇌의 세로토닌 분비량을 늘려 식욕을 돋우는 도파민 분비를 억제해 살을 뺀다. 벨빅 국내 판매 승인이 눈길을 끄는 이유 중 하나는 미국FDA가 '제니칼' 이후 13년만에 승인한 비만치료제이기 때문이다.

적응증은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 고혈압이나 이상지질혈증, 제2형 당뇨 등의 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인받았다. 임상결과 벨빅을 투여받은 피시험자의 경우 1년 평균 7.9kg의 체중을 뺀 것으로 나타났다.

권장용량은 성인 기준 1일 2회, 1회 10mg(로카세린으로서)으로 식사와 상관없이 투여한다. 치료 후 12주 이내에 치료 반응을 평가해 투여시점 대비 5% 미만의 체중감량만 있을 경우 임상적으로 의미있는 체중 감량을 달성하거나 유지될 가능성이 작아 복용을 중단하도록 했다.

1년 이상 지속된 임상시험에서 벨빅을 복용한 1969명 중 8.6%이 이상반응으로 복용을 중단했다. 위약군의 중단율은 6.7%였다. 두통(복용군: 1.3% vs 대조군: 0.8%)과 우울(0.9% vs 0.5%), 어지러움 (0.7% vs 0.2%) 등이 중단 이유였다. 복용군의 1.3%, 위약군의 0.6%는 우울, 기분 장애, 자살 관념 관련 증상으로 시험을 중단했다.

일동제약은 2012년 아레나와 벨빅의 국내 시장의 독점공급 계약을 체결하고 승인까지 받아내면서 기대에 부풀어 있다. 지난해 비만치료제 시장은 대략 1500억원 규모인 것으로 나타났지만 시부트라민 퇴출이후 줄어든 상태라 앞으로 커질 가능성은 무궁무진하다.

2년여를 공들여 승인을 얻었지만 막상 일동제약은 조심스러운 행보를 보이고 있다. 비만치료제의 특성상 오남용의 우려가 있고 식약처가 벨빅을 향정의약품으로 분류하면서 관리와 마케팅 등에 제한이 생겼기 때문이다. 한동안 유난스러운 홍보보다는 안전한 사용을 독려하는 정확한 정보전달에 주력할 것으로 보인다.

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